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本文依據(jù)2020年5月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中關(guān)于過(guò)量灌裝的闡述，并結(jié)合實(shí)例對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑過(guò)量灌裝進(jìn)行較為系統(tǒng)的思考。

2023/12/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指南的匯總比較，結(jié)合審評(píng)工作實(shí)踐，對(duì)包材除熱原常用工藝及相關(guān)驗(yàn)證要求進(jìn)行探討。

2024/02/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日（8月13日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，由輝瑞（Pfizer）申報(bào)的1類治療用生物制品馬塔西單抗注射在中國(guó)申報(bào)上市并獲得受理。

2024/08/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在上市許可的申請(qǐng)批準(zhǔn)前，CDE會(huì)與申請(qǐng)人溝通進(jìn)行生產(chǎn)工藝信息表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書的校對(duì)核準(zhǔn)，本文分享一些校核時(shí)常見(jiàn)的問(wèn)題或?qū)徳u(píng)關(guān)注點(diǎn)，供各位同仁參考。

2024/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問(wèn)題:Q6A 說(shuō)原料藥中控制了工藝雜質(zhì)，制劑就只控降解雜質(zhì)了，為什么BP的制劑卻也控工藝雜質(zhì)呢？而且最近的CDE發(fā)補(bǔ)也讓研究制劑中的工藝雜質(zhì)？

2024/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CDE于2025年04月22日發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求ICH M13B指導(dǎo)原則草案意見(jiàn)的通知，筆者就該指導(dǎo)原則以問(wèn)答形式進(jìn)行剖析，以期為讀者提供一定的參考。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn),總結(jié)吡侖帕奈片國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況,對(duì)該品種藥學(xué)研究以及多規(guī)格生物等效性豁免的主要關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行討論,旨在為相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供一定的借鑒。

2025/12/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施，規(guī)范我國(guó)非處方藥的研發(fā)，進(jìn)一步明確化學(xué)藥品非處方藥上市注冊(cè)研究要求，藥品審評(píng)中心組織起草了《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見(jiàn)稿

2020/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹歐盟和美國(guó)有關(guān)藥品說(shuō)明書【適應(yīng)癥】撰寫的主要法規(guī)和指導(dǎo)原則。前者是有關(guān)撰寫的原則規(guī)定，而后者則是前者的實(shí)施細(xì)則。期望歐美的這些管理文件和相應(yīng)做法，對(duì)我們有所啟迪，對(duì)改進(jìn)我國(guó)藥品說(shuō)明書【適應(yīng)癥】項(xiàng)目的管理和撰寫有幫助。

2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享