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摘要： 近年來，為鼓勵兒童用藥的開發(fā)，我國頻繁出臺了相關的法規(guī)和指導原則。而由于兒童群體的特殊性，開發(fā)適合兒童的處方是一個挑戰(zhàn)。尤其是選擇合理的輔料，因其安全性數(shù)據(jù)

2022/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究以葡萄糖酸鈣片、葡萄糖酸鈣鋅口服液、碳酸鈣咀嚼片、碳酸鈣 D3 咀嚼片等為例，從原輔料、包材、處方工藝、質量研究等方面出發(fā)，淺析了兒童鈣補充劑藥學研究的相關考慮，以期為業(yè)界提供相應參考。

2022/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從兒童用藥監(jiān)管政策的建立、兒科研究計劃的實施范圍、審核工作時限及申報要求等方面，介紹了美國FDA 和EMA 關于兒童用藥的監(jiān)管政策體系，提出進一步完善我國兒童用藥相關監(jiān)管政策的建議。

2022/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著2021年7月2日，CDE發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見稿）》，把中國的醫(yī)藥創(chuàng)新推向了“對標全球高質量發(fā)展時代”。國家支持高質量創(chuàng)新的態(tài)度并沒有變化，需要轉變的是企業(yè)的創(chuàng)新思路。

2022/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過討論中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品存放時限的重要意義、法規(guī)要求及研究中需考慮的內(nèi)容，以期為藥品生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品存放時限研究提供指導和參考。

2022/12/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為及時滿足國內(nèi)臨床用藥需求，國家衛(wèi)生健康委員會分別于2019年10月、2021年2月發(fā)布2批《鼓勵仿制藥品目錄清單》。

2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于中藥特點對研發(fā)過程中影響中藥質量安全的因素以及中藥安全性質量控制措施進行了探討，并提出了相關思考和建議，以期為中藥安全性質量研究和質量控制提供思路。

2023/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對國內(nèi)外有關化學藥品貯藏條件的法規(guī)指南、現(xiàn)行藥典進行調(diào)研和對比分析，結合已上 市藥品貯藏條件表述存在的問題，提出化學藥品貯藏條件制定的考慮與建議，以期為化學藥品貯藏條件規(guī)范 化提供參考。

2023/03/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

5月27日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，LENZ Therapeutics和箕星藥業(yè)聯(lián)合遞交了鹽酸醋克利定滴眼液和醋克利定溴莫尼定滴眼液的臨床試驗申請。

2023/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過一些案例分析提示應采用不同原理的分析方法并結合品種特點全面說明仿制藥與參比制劑的一致性及雜質控制策略的合理性，以提高多肽化學仿制藥的研究水平和通過率。

2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享