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2023年CDE注冊受理和其他共性問題匯總

2024/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了FDA、EMA、ICH和CDE對起始物料要求的異同。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了2021年11月中國CDE藥品申報(bào)情況。

2021/12/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

CDE發(fā)布多規(guī)格豁免BE“處方比例相似性”最新回答

2022/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了CDE答疑已上市變更、中間產(chǎn)品存放時(shí)限研究等31個(gè)問題。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDE關(guān)于化學(xué)創(chuàng)新藥的共性問題與解答

2020/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過解讀CDE闡述豁免BE的情況

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥審中心（CDE）近2年技術(shù)答疑匯總解析

2023/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了CDE關(guān)于創(chuàng)新藥研發(fā)的思考與問答。

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

前置注冊檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)如何提交？

2026/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享