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CDE新增10個(gè)常見一般性技術(shù)問題解答。

2021/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心（CDE）近2年技術(shù)答疑匯總解析，如本文所示。

2021/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為CDE對(duì)29個(gè)“變更與驗(yàn)證”問題的解答。

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CDE發(fā)布一致性評(píng)價(jià)溶出曲線對(duì)比新要求，內(nèi)容見本文。

2022/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDE發(fā)布常見一般性技術(shù)問題10問10答

2023/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDE更新7條共性問題，有關(guān)原料藥、一致性評(píng)價(jià)等

2023/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了CDE預(yù)防性mRNA疫苗和腫瘤治療性mRNA疫苗非臨床研究要求比對(duì)。

2024/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDE發(fā)布最新版的《常見一般性技術(shù)問題100解答》。

2020/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期CDE官網(wǎng)更新了：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)百問百答（第3期），其中包括「雜質(zhì)研究+溶出曲線對(duì)比」新規(guī)。

2022/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近CDE發(fā)布了多條常見一般性技術(shù)問答，主要關(guān)于一致性評(píng)價(jià)以及原輔包，特此把2023年CDE發(fā)布的58條常見一般性技術(shù)問答匯總?cè)缦隆?/p>

2023/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享