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對比 CDE 發(fā)布的創(chuàng)新藥與仿制藥晶型研究指南，析其差異與共性，為藥企研發(fā)提供參考。

2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDE新增1條常見一般性技術(shù)問題。

2026/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CDE官網(wǎng)截至2019年6月11日共計發(fā)布《常見一般性技術(shù)問題解答》共計90條。我們可以仔細(xì)閱讀每一條，對我們的工作有很大的幫助。

2019/06/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

1. 審評過程中，主體變更的情況，該如何申報？ 答：對于在藥品注冊申請審評審批過程中，申請人機構(gòu)名稱發(fā)生的變更，可按以下不同情況分別處理。 （一）如申請人主體不變，按照

2019/07/16 更新 分類：實驗管理 分享

目前認(rèn)可供應(yīng)商硅膠管相容性報告，CDE暫無異議。不過有點小瑕疵，缺少產(chǎn)品性質(zhì)的研究，參考相關(guān)法規(guī)和指南，在供應(yīng)商報告的基礎(chǔ)上對硅膠管進行風(fēng)險評估，完善產(chǎn)品性質(zhì)的研究。

2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過去十年間，由于監(jiān)管改革以及政策變化，中國創(chuàng)新藥的臨床開發(fā)和監(jiān)管審查過程發(fā)生了巨大的變化。這些改革以及新政策出臺旨在鼓勵創(chuàng)新藥的開發(fā)，特別是針對罕見、嚴(yán)重或危及生命的疾病，確保相應(yīng)患者能及時獲得藥物治療。

2022/05/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

8月1日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來的高血糖素鼻用粉霧劑（胰高血糖素、Baqsimi ）上市申請獲受理，推測適應(yīng)癥為治療糖尿病患者嚴(yán)重低血糖。

2022/08/03 更新 分類：熱點事件 分享

通過參考有關(guān)注射劑中不溶性微粒的國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則和研究文獻，探討不溶性微粒產(chǎn)生的主要原因，并提出有效控制策略和相關(guān)建議，以期為控制化藥注射劑的質(zhì)量提供相應(yīng)參考。

2022/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國是仿制藥大國，在我國已有的18.9萬個藥品批準(zhǔn)文號中，95%以上為仿制藥，已成為制藥行業(yè)的重要組成部分。在世界范圍內(nèi)，仿制藥的供應(yīng)也占據(jù)了ICH主要成員國藥品市場的50%以上。

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形均需進行變更前后樣品的溶出曲線對比研究

2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享