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  • 歐盟發(fā)布新版《低電壓指令》

    2014年3月29日，歐盟官方期刊公布了新版本CE認證的《低電壓指令》（ 2014/35/EU ），用以替換原有指令2006/95/EC。 新指令將于2016年4月20日起執(zhí)行。

    2015/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 電子硬件制造商獲得歐盟標志的過程

    歐盟標志（或者CE Marking是正確的說法）是一種允許產品在歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）內自由流通的兼容性方案

    2017/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 注意！口罩等防護產品出口歐盟還需符合REACH法規(guī)

    歐洲安全聯(lián)盟要求防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等，除了要滿足CE認證以外，也必須要滿足其他法律法規(guī)，如REACH Regulation

    2020/04/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 如何確保公司網(wǎng)站及器械eIFU符合MDR & IVDR的要求

    目前制造商在申請醫(yī)療器械的CE認證時，普遍只提供紙質使用說明書，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過公司網(wǎng)站來提供器械電子使用說明書，以滿足法規(guī)要求。

    2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 產品出口德國法規(guī)要求：WEEE、電池、包裝環(huán)保等

    隨著歐盟環(huán)保制度的不斷完善，電子電器產品進入德國市場，產品除需取得CE認證外，還需要滿足WEEE、電池、包裝環(huán)保法規(guī)的要求。

    2021/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟MDR和IVDR的化學品合規(guī)要求

    歐盟（EU）的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）都在其小節(jié)內包含了化學品的合規(guī)要求。如果想讓醫(yī)療器械獲得歐盟CE認證，您不僅需要了解器械中的所有化學物質，還要確保某些物質不被包含。

    2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 盤點4款獲批的經(jīng)自然腔道手術機器人

    全球有4款經(jīng)自然腔道手術機器人獲美國FDA批準或取得歐洲CE標志認證，除了直覺外科Ion、強生Monarch，還有Momentis Surgical的用于陰道機器人手術Anovo、MedRobotics用于肛門、直腸和遠程結腸的機器人Flex。

    2022/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MDCG 2024-1-5 CE 認證器械警戒系統(tǒng)指南-DSVG 05發(fā)布

    本文件概述了如何根據(jù)MDR Articles 87和88，向相關主管機構報告用于修復盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術網(wǎng)狀植入物所發(fā)生的事故和嚴重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定義）。

    2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • GE醫(yī)療推出AI驅動3D重建技術，重塑介入手術影像精度

    2025年5月15日，GE醫(yī)療宣布其基于深度學習的CBCT（錐形束計算機斷層掃描）3D重建解決方案——CleaRecon DL技術正式獲得FDA 510(k)認證及CE標志。

    2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CE認證SAR測試重大變更 4月26日已實施

    2016 年 4 月 6 日 ，歐盟在官方公報 OJ 上發(fā)布（ EU ） 2016/537 決議，對通信產品 SAR 測試要求進行了部分修改。根據(jù)決議，該測試要求于 2016 年 4 月 26 日 起正式生效，不符合此要求的產品

    2016/05/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享