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  • 國產(chǎn)首家經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜獲批CE

    近日，微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的第二代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入術(shù)產(chǎn)品 VitaFlow Liberty?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)成功獲得歐盟CE認(rèn)證

    2024/04/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 美敦力創(chuàng)新自適應(yīng)深部腦刺激器獲批CE并完成首例植入

    2025年1月13日，全球醫(yī)療技術(shù)巨頭美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）宣布，其創(chuàng)新的BrainSense自適應(yīng)深部腦刺激（aDBS）技術(shù)已成功獲得CE標(biāo)志認(rèn)證。

    2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 雅培Volt PFA系統(tǒng)獲CE認(rèn)證：電生理領(lǐng)域的革新里程碑

    2025 年 3 月 27 日，一則重磅消息在醫(yī)療領(lǐng)域炸開了鍋！雅培（Abbott）自豪地宣布，其精心研發(fā)的新型 Volt 脈沖場消融（PFA）系統(tǒng)成功斬獲歐盟 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)。

    2025/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 博士倫全視程預(yù)裝人工晶狀體獲批CE

    近日，博士倫宣布，其LuxLife全視程人工晶狀體（IOL）獲得了CE認(rèn)證。這是一款預(yù)裝式人工晶狀體，核心亮點在于搭載了純折射光學(xué)（PRO）技術(shù)和聯(lián)合射線（ART）技術(shù)。

    2025/05/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 解讀RED指令Ⅲ：歐盟RED指令網(wǎng)絡(luò)安全要求及18031系列協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

    2024年8月底，歐盟正式發(fā)布了EN 18031系列標(biāo)準(zhǔn)，以滿足RED指令的網(wǎng)絡(luò)安全要求。自2025年8月1日起，所有適用設(shè)備必須符合EN 18031標(biāo)準(zhǔn)，否則無法獲得CE-RED認(rèn)證進(jìn)入歐盟市場。

    2025/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR要求下的CE技術(shù)文件

    歐盟Medical Device Regulation 2017/745（下稱：MDR）從2021年5月26日強制執(zhí)行，也就意味著歐盟正式進(jìn)入了MDR時期。企業(yè)在準(zhǔn)備MDR下CE認(rèn)證申請的過程中，技術(shù)文件是避不開的話題，那么今天就淺談一下技術(shù)文件在準(zhǔn)備過程中的一些注意事項。

    2022/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺析模擬對講機CE認(rèn)證中的EMC測試

    對講機類的產(chǎn)品如需銷售的歐盟的市場，則必須要求通過CE認(rèn)證，主要的測試內(nèi)容包含RF（射頻），EMC（電磁兼容），Safety（安規(guī)），以及部分頻段產(chǎn)品會涉及到SAR（比吸收率）的測試，此前已對此類產(chǎn)品的射頻部分的測試項目進(jìn)行詳細(xì)的解讀，本文將主要介紹電磁兼容部分的測試項目，目前市面上常見的模擬對講機一般都是采用FM調(diào)制方式，工作頻率在100多兆赫茲和400多兆赫茲，

    2018/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CCC認(rèn)證與歐盟CE指令市場監(jiān)管差異性之實施監(jiān)管的

    中國強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度(CCC認(rèn)證)作為中國的合格評定制度，是基于中國產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)尚不發(fā)達(dá)，產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況需要提高的情況下發(fā)展起來的，因而采取有效的市場監(jiān)管措施保證投放中

    2016/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中科院金屬所研發(fā)的無鎳不銹鋼心血管支架產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證

    2021年1月4日，由金屬所負(fù)責(zé)全程研發(fā)、中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司生產(chǎn)的新型心血管支架產(chǎn)品獲得歐盟認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的CE證書，取得了進(jìn)入歐盟國家銷售的通行證書，這將有利于產(chǎn)品在國際市場銷售。

    2021/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • EMC指令新增低壓開關(guān)和控制設(shè)備組件 EN 61439-x系列標(biāo)準(zhǔn)

    根據(jù)歐盟官方公報(OJ)，2020年11月11日發(fā)布的最新EMC指令標(biāo)準(zhǔn)清單，EN 61439-x系列標(biāo)準(zhǔn)被接受為低壓開關(guān)和控制設(shè)備組件的CE認(rèn)證協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。2020年11月30日發(fā)布的最新LVD標(biāo)準(zhǔn)清單中， EN 61439-x系列也被接受為CE認(rèn)證協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

    2021/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享