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  • 國產(chǎn)眼科廣域成像系統(tǒng)獲批CE

    近日，江蘇富翰醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（簡稱：富翰醫(yī)療）研發(fā)生產(chǎn)的 Kiretem Ultra 眼科廣域成像系統(tǒng)（科瑞瞳Ultra）成功獲得歐盟CE認(rèn)證。

    2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 強(qiáng)生射頻和脈沖場雙能導(dǎo)管獲批CE

    2025年1月10日，強(qiáng)生醫(yī)療科技（Johnson & Johnson MedTech）宣布，其Dual Energy ThermoCool SmartTouch? SF導(dǎo)管已獲得歐洲CE認(rèn)證，用于治療心臟房顫等心律失常。

    2025/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首個無源沖擊波球囊獲批CE

    2025年4月10日，Elixir Medical宣布其 LithiX血管內(nèi)碎石（IVL）系統(tǒng)已獲得CE認(rèn)證，在歐洲正式開啟商業(yè)推廣，并完成了該系統(tǒng)的首批臨床應(yīng)用。

    2025/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首款可吸收的大口徑血管閉合器獲批上市

    Vivasure Medical布其可吸收的大口徑血管閉合器PerQseal Elite獲CE批準(zhǔn)上市歐洲CE標(biāo)志認(rèn)證。

    2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 博士倫全視程人工晶狀體獲批CE

    5月7日，全球眼科巨頭博士倫（Bausch + Lomb）宣布，創(chuàng)新產(chǎn)品LuxLife全視程人工晶狀體（IOL），正式獲得歐盟CE認(rèn)證，這款革命性產(chǎn)品在歐洲市場邁出關(guān)鍵一步。

    2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 78mm超長規(guī)格主動脈覆膜支架獲批CE

    近日，血管介入器械公司 Bentley 正式宣布，其 BeGraft Plus 覆膜支架系統(tǒng)新增分支腔內(nèi)主動脈瘤修復(fù)（BEVAR）橋接適應(yīng)癥，成功獲得歐盟 CE 認(rèn)證。

    2025/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟CE對醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)控制的審核要求

    歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證核心的設(shè)計開發(fā)控制，需從策劃、實施、驗證確認(rèn)、文件控制及人員環(huán)境等方面建立管理體系，保障器械安全合規(guī)。

    2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 已獲CE認(rèn)證的器械，如何確定clinical investigation的監(jiān)管途徑？

    您是否想過如何確定涉及醫(yī)療器械的clinical investigation的監(jiān)管途徑？

    2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無線充電器CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)介紹

    無線充電器是指不用傳統(tǒng)的充電電源線連接到需要充電的終端設(shè)備上的充電器，采用電磁感應(yīng)原理，通過線圈進(jìn)行能量耦合實現(xiàn)能量的傳遞

    2018/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 市場上最小的藥物洗脫支架獲CE認(rèn)證

    據(jù)外媒報道，美敦力為旗下首個治療小血管病變的2.0 毫米藥物洗脫支架Remark Onyx申請到了新的獨(dú)特CE認(rèn)證，針對高出血風(fēng)險（HBR）患者的DAPT適應(yīng)癥。

    2020/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享