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  • 韓國(guó)Regen公司AestheFill?獲CE認(rèn)證

    韓國(guó)Regen Biotech,Inc（以下簡(jiǎn)稱“Regen”）對(duì)外宣布，其聚雙旋乳酸產(chǎn)品AestheFill?（俗稱：愛(ài)塑美，4D童顏針）成功獲得CE認(rèn)證，將進(jìn)一步鞏固Regen在國(guó)際醫(yī)美領(lǐng)域市場(chǎng)上的優(yōu)勢(shì)。

    2021/05/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 波士頓科學(xué)一次性支氣管鏡獲CE認(rèn)證及國(guó)內(nèi)外內(nèi)窺鏡發(fā)展趨勢(shì)介紹

    本文介紹了波士頓科學(xué)EXALT(TM)B型一次性支氣管鏡獲CE認(rèn)證及國(guó)內(nèi)外內(nèi)窺鏡發(fā)展趨勢(shì)。

    2021/05/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械MDR法規(guī) 2017/745 / EU的CE認(rèn)證升級(jí)指南

    本文主要介紹了MDR適用范圍，制造商的義務(wù)，公告機(jī)構(gòu)NB，合格評(píng)定，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）何時(shí)適用及現(xiàn)有指令下的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書是否仍然有效。

    2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟CE認(rèn)證醫(yī)療器械MDR&MDD差異

    2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡(jiǎn)稱"MDR")。MDR將取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令) 和MDD 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。

    2022/05/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械CE證書過(guò)期后還有可能到歐盟市場(chǎng)銷售嗎？

    對(duì)于很多持有MDD或AIMD下CE證書的醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，明明生產(chǎn)的是具有成熟技術(shù)的醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)不可接受的安全問(wèn)題，現(xiàn)在卻受公告機(jī)構(gòu)MDR認(rèn)證能力有限的影響，面臨著在證書到期之時(shí)仍可能未能獲取MDR認(rèn)證證書的情況，歐洲市場(chǎng)的銷售可能中斷。

    2022/12/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 全球首個(gè)單多孔手術(shù)機(jī)器人超級(jí)系統(tǒng)獲批CE雙認(rèn)證

    近日，精鋒醫(yī)療?自主研發(fā)的精鋒?單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人SP1000及單多孔手術(shù)機(jī)器人超級(jí)系統(tǒng)MSP2000正式獲得歐盟CE認(rèn)證（MDR），適用于泌尿外科、婦科、普通外科及胸外科等內(nèi)窺鏡手術(shù)領(lǐng)域，標(biāo)志著全球首個(gè)“單多孔一體化”手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)成功進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

    2025/10/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CCC認(rèn)證與歐盟CE指令市場(chǎng)監(jiān)管差異性之對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)管

    中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度(CCC認(rèn)證)作為中國(guó)的合格評(píng)定制度，是基于中國(guó)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)尚不發(fā)達(dá)，產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況需要提高的情況下發(fā)展起來(lái)的。而歐盟CE指令是歐盟針對(duì)歐洲分散的特殊狀

    2016/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CCC認(rèn)證與歐盟CE指令市場(chǎng)監(jiān)管差異性之對(duì)市場(chǎng)機(jī)構(gòu)

    中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度(CCC認(rèn)證)作為中國(guó)的合格評(píng)定制度，是基于中國(guó)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)尚不發(fā)達(dá)，產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況需要提高的情況下發(fā)展起來(lái)的。而歐盟CE指令是歐盟針對(duì)歐洲分散的特殊狀

    2016/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 英國(guó)電子電氣產(chǎn)品UKCA認(rèn)證指引

    UKCA全稱United Kingdom Conformity Assessed，是英國(guó)脫歐后推出的新產(chǎn)品認(rèn)證，進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的電子電氣產(chǎn)品需要通過(guò)英國(guó)法規(guī)下的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，獲得UKCA認(rèn)證證書，產(chǎn)品打上UKCA標(biāo)志，以替代歐盟CE標(biāo)志在英國(guó)市場(chǎng)的使用。

    2020/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 哪些非醫(yī)療產(chǎn)品需要CE MDR認(rèn)證

    本文介紹了六大類非醫(yī)療產(chǎn)品，并指出這些產(chǎn)品如果銷售于歐盟，則需要MDR認(rèn)證。

    2021/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享