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  • VenusP-Valve?獲歐盟CE MDR認(rèn)證上市

    22年4月8日，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新器械-經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-ValveTM獲歐盟CE MDR認(rèn)證，批準(zhǔn)上市銷售，用于治療伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狹窄的中重度肺動(dòng)脈瓣反流患者。此次獲批，開啟了國(guó)產(chǎn)人工瓣膜登陸歐洲市場(chǎng)的先河，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新器械國(guó)際化邁向新高度。

    2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2019年3月30日起所有英國(guó)境內(nèi)公告機(jī)構(gòu)將不能進(jìn)行CE認(rèn)證

    受英國(guó)脫歐影響，歐盟于近日發(fā)出通知，從2019年3月30日開始，所有在英國(guó)境內(nèi)的公告機(jī)構(gòu)都將不能進(jìn)行CE認(rèn)證工作，所有英國(guó)的產(chǎn)品、廠商以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)都將不再適用歐盟的自由流通政策。

    2018/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 正式宣告！英國(guó)將拒絕承認(rèn)CE認(rèn)證標(biāo)志！

    近日，英國(guó)政府官網(wǎng)正式發(fā)布公告，英國(guó)脫歐過渡期將于2020年底（2020年2月1日開始至2020年12月31日）結(jié)束。從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）將承擔(dān)目前通過歐盟體系進(jìn)行的英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的責(zé)任。也就是說，英國(guó)將不再使用CE認(rèn)證，開啟自己獨(dú)立的MHRA認(rèn)證。

    2020/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 馬來西亞LTE設(shè)備SIRIM認(rèn)證的新要求

    根據(jù)MCMC技術(shù)法規(guī)MTSFB TC T015:2017，所有LTE 頻段，SIRIM只接受如下CE測(cè)試報(bào)告，尤其是band 5, 不再接受FCC報(bào)告，該法規(guī)從2018年1月開始實(shí)施

    2018/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2016年4月20日起CE新EMC&LVD指令全面強(qiáng)制開始執(zhí)行

    成員國(guó)由2016年4月20日起開始實(shí)施指令內(nèi)的條款，屆時(shí)舊條款自動(dòng)失效

    2016/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CE認(rèn)證R&TTE和RE指令使用時(shí)間

    2014年4月16日，歐盟頒布RE指令Directive 2014/53/EU，準(zhǔn)備取代R&TTE指令Directive 1999/5/EC，該指令于2016年6月13日開始執(zhí)行。

    2016/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國(guó)自主研發(fā)藥物洗脫支架獲得歐洲CE認(rèn)證

    2019年12月19日，賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱 “賽諾醫(yī)療”）自主研發(fā)、擁有全球完整知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代冠脈藥物洗脫支架獲得了歐洲CE批準(zhǔn)。

    2019/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • NuVasive宣布一站式脊柱手術(shù)支持平臺(tái)Pulse獲得了CE認(rèn)證

    2021年6月30日，脊柱手術(shù)器材領(lǐng)導(dǎo)者NuVasive宣布，其研發(fā)的一站式脊柱手術(shù)支持平臺(tái)Pulse，獲得了CE標(biāo)志，將會(huì)在今年夏天正式推出。

    2021/07/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 美敦力研發(fā)的脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)和氮?dú)饫鋬鱿谥鳈C(jī)獲批CE

    2023年11月20日，美敦力（紐約證券交易所股票代碼：MDT）宣布其PulseSelect?脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)和CryoConsole?氮?dú)饫鋬鱿谥鳈C(jī)雙雙獲得CE認(rèn)證。

    2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Axonics可充電骶神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)獲批CE

    2024年3月15日，植入式神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)公司Axonics (Nasdaq:AXNX)宣布，第4代R20?可充電骶神經(jīng)調(diào)節(jié)（SNM）系統(tǒng)獲得FDA的CE認(rèn)證，預(yù)計(jì)在4月中旬面向歐洲市場(chǎng)開放銷售。

    2024/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享