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  • 最新！全球首個(gè)閉環(huán)DBS系統(tǒng)獲批上市，帕金森領(lǐng)域重大突破

    2025年1月13日，美敦力（Medtronic）宣布其BrainSense?自適應(yīng)深部腦刺激（aDBS，Adaptive Deep Brain Stimulation）系統(tǒng)及BrainSense?電極識(shí)別器（Electrode Identifier）獲批歐盟和英國(guó)的CE認(rèn)證。

    2025/01/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 出口歐盟的TPE（TPR）兒童玩具材料需要通過(guò)哪些測(cè)試

    出口歐盟的TPE（TPR）兒童玩具材料及制品必須符合REACH法規(guī)，通過(guò)CE認(rèn)證。相應(yīng)的測(cè)試內(nèi)容.

    2025/02/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 首款MRI兼容混合型起搏系統(tǒng)獲批

    近日，微創(chuàng)?心律管理（MicroPort? CRM）宣布，其全球首款MRI兼容的混合型起搏系統(tǒng)獲得歐盟CE認(rèn)證。

    2025/04/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • MDR和FDA對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽外使用的要求與監(jiān)管

    標(biāo)簽外使用器械---即通過(guò) CE 認(rèn)證或 FDA 注冊(cè)的器械以其批準(zhǔn)標(biāo)簽中未描述的方式使用---會(huì)引發(fā)臨床、倫理和監(jiān)管方面的問(wèn)題。

    2025/05/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)產(chǎn)首款全眼影像平臺(tái)獲批CE

    國(guó)產(chǎn)眼科影像設(shè)備（微清等）技術(shù)、市場(chǎng)解析，微清兩設(shè)備獲歐認(rèn)證，核心部件需突破。

    2025/09/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CE認(rèn)證低電壓指令(LVD)標(biāo)準(zhǔn)EN 62368-1: 2014延后至2020年12月20日強(qiáng)制實(shí)施

    2018年6月15日，歐盟委員會(huì)正式批準(zhǔn)通過(guò)CE認(rèn)證低電壓指令(LVD)標(biāo)準(zhǔn)EN 62368-1: 2014的過(guò)渡期（DOW，Date Of Withdrawn）延長(zhǎng)18個(gè)月，從此前的2019年06月20日強(qiáng)制實(shí)施，延后至2020年12月20日強(qiáng)制實(shí)施。并發(fā)布于歐盟官方公報(bào)（OJ，Official Journal）。

    2018/06/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR、CE認(rèn)證指令的變更內(nèi)容

    2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法規(guī)過(guò)渡期為3年，即從2020年5月開(kāi)始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書(shū)，目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)。

    2021/02/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何檢索醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)

    今天法規(guī)狗就花點(diǎn)時(shí)間和大家討論一下如何把這些法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)找全找準(zhǔn)，法規(guī)狗計(jì)劃從六個(gè)主要途徑來(lái)說(shuō)明，分別是: 醫(yī)療器械主管部門(mén)的網(wǎng)站，歐盟法規(guī)查詢(xún)，歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)查詢(xún)，歐盟舊法規(guī)指南文件查詢(xún)、公告機(jī)構(gòu)聯(lián)盟工作文件查詢(xún)和歐盟新法規(guī)指南文件查詢(xún)。

    2019/08/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藍(lán)帆醫(yī)療Imperia輸送系統(tǒng)獲批CE, 第二代可回收瓣膜Allegra正式登陸

    近日，藍(lán)帆醫(yī)療旗下德國(guó)NVT 研發(fā)的新一代可回收經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）IMPERIA?輸送系統(tǒng)獲歐盟CE 認(rèn)證。標(biāo)志著藍(lán)帆醫(yī)療新一代可回收經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)瓣膜正式登陸歐洲。

    2025/07/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 英國(guó)開(kāi)啟UKCA認(rèn)證標(biāo)志取代CE標(biāo)志

    根據(jù)英國(guó)政府9月1日的公告可知，自2021年1月1日開(kāi)始UKCA標(biāo)志將正式開(kāi)啟使用。大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品如果要出口到英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭，威爾士以及蘇格蘭），都必須加貼UKCA標(biāo)志。UKCA作為英國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)品強(qiáng)制準(zhǔn)入標(biāo)志。而對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品而言，CE標(biāo)志在1月1日之后將再作為英國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)志。而所有相關(guān)產(chǎn)品均須符合”BS”開(kāi)頭的英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

    2021/01/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享