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最新熱點——英國將不再承認CE標志！
2020/09/05 更新 分類：熱點事件 分享
醫(yī)療器械CE分類大全
2017/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業(yè)在確認該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件，必要時需要向相關單位提供該文件。所以企業(yè)相關人員在做CE認證一定要對歐盟符合性聲明要有一定的了解和掌握。
2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
IVDs 的市場是國際化的。歐盟（EU）成員國試圖通過歐盟的體外診斷醫(yī)療器械指令（指令 98/79 / EC，以下簡稱 IVD 指令）協(xié)調體外診斷醫(yī)療器械的國家立法。IVD 指令在 2003 年 12 月 8 日全面生效，自生效日起，歐盟成員國國內銷售的 IVDs 必須符合IVD 指令且具有 CE 標志（表示待售產(chǎn)品通過歐盟認證）以表示滿足要求。
2021/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美敦力在外科機器人領域取得了重大突破上個月，該公司獲得了雨果機器人輔助手術（RAS）系統(tǒng)的CE認證?，F(xiàn)在，該公司的加拿大子公司已經(jīng)獲得了加拿大衛(wèi)生部的Medtronic Hugo手術機器人系統(tǒng)的許可，用于泌尿外科和婦科腹腔鏡手術，這些手術占了今天所有機器人手術的一半市場。
2021/12/09 更新 分類：熱點事件 分享
與我國醫(yī)療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》，對體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類是基于對其風險的辨識，根據(jù)產(chǎn)品風險等級將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風險等級最高。醫(yī)療器械CE認證分類規(guī)則。
2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年12月，歐盟委員會（EC）正式發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的修訂提案，推出一系列“簡化套餐”改革措施。此次改革聚焦降低企業(yè)合規(guī)成本、優(yōu)化監(jiān)管流程、明確定義邊界，涵蓋器械分類、CE認證、上市后監(jiān)管、費用減免等核心環(huán)節(jié)，將對全球醫(yī)療器械企業(yè)的歐盟市場布局產(chǎn)生深遠影響。
2025/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDR法規(guī)中明確規(guī)定了CE證書的一般要求，以及證書中必須包含的內容
2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我們來講講《CE技術文件編寫---標簽》的知識點，希望大家認真學習收藏。
2021/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDR法規(guī)下醫(yī)療器械產(chǎn)品CE標志申請流程
2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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