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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 新一代個(gè)人外骨骼獲批CE

    2025年9月8日，Lifeward公司（納斯達(dá)克代碼：LFWD）宣布，其第七代個(gè)人外骨骼產(chǎn)品ReWalk 7已獲得歐洲CE認(rèn)證，正式獲準(zhǔn)在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售。這一認(rèn)證標(biāo)志著Lifeward在醫(yī)療器械領(lǐng)域的又一重要里程碑，彰顯了其在脊髓損傷（SCI）患者康復(fù)領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與市場(chǎng)拓展能力。

    2025/09/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 遠(yuǎn)方檢測(cè)攜手TüV萊茵舉辦“火災(zāi)安全CE認(rèn)證培訓(xùn)”

    近日，杭州遠(yuǎn)方檢測(cè)校準(zhǔn)技術(shù)有限公司聯(lián)合TüV萊茵，在杭州遠(yuǎn)方商務(wù)科技大廈舉辦了一場(chǎng)“火災(zāi)探測(cè)器CE檢測(cè)認(rèn)證”的專(zhuān)題培訓(xùn)。遠(yuǎn)方檢測(cè)副總經(jīng)理蘇慶華主持此次培訓(xùn)，TüV萊茵技術(shù)（上海）有限公司商用與工業(yè)產(chǎn)品服務(wù)鄭豪總經(jīng)理、仇胤經(jīng)理?yè)?dān)任講師，來(lái)自全國(guó)各地的五十余位企業(yè)代表參加了此次培訓(xùn)。

    2019/04/30 更新 分類(lèi)：檢測(cè)機(jī)構(gòu) 分享

  • 加拿大對(duì)中國(guó)產(chǎn)移動(dòng)電源實(shí)施召回

    2016年3月24日，加拿大衛(wèi)生部和Staples Promotional Products Canada Limited公司聯(lián)合宣布對(duì)中國(guó)產(chǎn)移動(dòng)電源實(shí)施自愿性召回。召回原因：該款移動(dòng)電源的電池和電線(xiàn)，易出現(xiàn)過(guò)熱，甚至冒煙，有引發(fā)火災(zāi)或灼傷使用者的危險(xiǎn)。

    2016/05/05 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • CE認(rèn)證與歐盟指令

    歐盟已經(jīng)實(shí)施一套制度，以保護(hù)消費(fèi)者與工作者的健康，商品的狀態(tài)與環(huán)境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)的國(guó)家，制定了EC指令。以確保產(chǎn)品符合安全和品質(zhì)的標(biāo)

    2015/07/27 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • 體外診斷試劑CE認(rèn)證：開(kāi)展定性體外診斷試劑的臨床性能研究

    今天講述的內(nèi)容如何開(kāi)展定性體外診斷試劑的臨床性能研究。

    2018/07/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • LED產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)電磁兼容測(cè)試要求介紹

    LED產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)電磁兼容測(cè)試法律規(guī)范：根據(jù)歐盟委員會(huì)法令，燈具及類(lèi)似產(chǎn)品在歐洲銷(xiāo)售必須加貼CE認(rèn)證標(biāo)簽。

    2018/09/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CND系統(tǒng)醫(yī)療器械命名法介紹

    接觸CE認(rèn)證的朋友在去年3月應(yīng)該有聽(tīng)到消息，歐盟指定了一家意大利的機(jī)構(gòu)CND負(fù)責(zé)歐洲醫(yī)療器械的系統(tǒng)命名，而這套命名會(huì)與歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED直接關(guān)聯(lián)。

    2020/01/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR下標(biāo)簽要求

    醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識(shí)盡管簡(jiǎn)單，但因?yàn)榧捌渲匾沧钪庇^，也是最容易被監(jiān)管到的錯(cuò)誤事項(xiàng)，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要。

    2023/02/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 軟組織手術(shù)機(jī)器人獲批上市

    2023年4月12日，法國(guó)腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人公司Moon Surgical宣布其Maestro系統(tǒng)獲批歐盟CE認(rèn)證。去年12月，Maestro手術(shù)機(jī)器人成功完成首次人體臨床研究，進(jìn)行了30臺(tái)腹腔鏡手術(shù)。

    2023/04/14 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • ISO 14155是否也適用于醫(yī)療器械上市后臨床研究？

    當(dāng)產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證（即產(chǎn)品上市）后，您仍需要執(zhí)行上市后監(jiān)管活動(dòng) (PMS)。

    2023/11/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享