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歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系 歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系由指令、符合性評(píng)估程序以及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)組成。 根據(jù)醫(yī)療器械種類不同,歐盟在設(shè)立的醫(yī)療器械技術(shù)委員會(huì)幫助下先后制定了三個(gè)醫(yī)

2018/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著新型栓劑的增加以及科學(xué)研究的不斷深入，藥典中收載的評(píng)價(jià)方法難以對(duì)栓劑進(jìn)行全面的質(zhì)量評(píng)價(jià)，本文對(duì)當(dāng)前的研究進(jìn)展和法規(guī)要求進(jìn)行了簡(jiǎn)要整理分析

2020/03/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合醫(yī)療器械法規(guī)及額溫計(jì)的注冊(cè)申報(bào)要求總結(jié)了額溫計(jì)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)過(guò)程的技術(shù)要求供參考。

2020/05/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在2019年4月發(fā)布的《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》中給出了指導(dǎo)建議：需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。

2020/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品生產(chǎn)日期是否按照返工日期進(jìn)行更新？若保留原生產(chǎn)日期，則不符合原產(chǎn)品技術(shù)要求，不符合法規(guī)要求。

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦于電子產(chǎn)品及安全附件（08/09），對(duì)標(biāo)準(zhǔn)換版的技術(shù)決議和法規(guī)要求進(jìn)行梳理歸納。

2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了檢測(cè)雞蛋中氟苯尼考現(xiàn)有法律法規(guī)以及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

2024/07/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

以相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南為切入點(diǎn)，結(jié)合生物制藥注射用水的特點(diǎn)，分析和總結(jié)了常用的常溫注射用水分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案。

2024/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在文獻(xiàn)調(diào)研和日常審評(píng)工作基礎(chǔ)上，主要參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指南及法規(guī)要求，對(duì)化學(xué)藥品仿制藥眼用制劑的質(zhì)量研究進(jìn)行探討。

2024/09/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著美國(guó)FDA對(duì)法規(guī)進(jìn)行修改，從根本上重新定義了這些器械的網(wǎng)絡(luò)安全認(rèn)知和管理，醫(yī)療技術(shù)安全領(lǐng)域也在迅速發(fā)展。

2024/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享