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歐盟人工智能法案是一項具有里程碑意義的法規(guī)，代表著人工智能技術的法律治理邁出了重要一步。
2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合中國、歐盟、美國的最新法規(guī)與技術指南，系統(tǒng)解析亞硝胺類雜質的風險評估方法、控制策略及未來挑戰(zhàn)，為制藥企業(yè)提供科學參考。
2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
靜電測試條件的關鍵結論、標準依據(jù)及技術原理。
2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生物學評價：列審評要點、免動物試驗條件等，解析常見問題，依 GB/T16886 等規(guī)范。
2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械主文檔制度，說明羥基磷灰石用途、技術資料要求，提及國家局已登記 54 款 HA 原材料。
2025/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《腔鏡吻合器注冊審查指導原則 （2025年修訂版）（征求意見稿）》，內容如下。
2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
文章說明變更及延續(xù)注冊時，可從強標變化、技術要求、注冊單元、新增型號判斷是否檢驗，復雜情況建議咨詢機構。
2025/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《麻醉儲氣囊產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《臨時冠/橋注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《一次性使用臍帶剪注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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