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分享幾則FDA網(wǎng)站上的關(guān)于QC實(shí)驗(yàn)室審計(jì)缺陷案例，大家共同學(xué)習(xí)。

2024/08/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了2014年12月份FDA批準(zhǔn)和拒絕的新藥。

2025/01/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

微生物實(shí)驗(yàn)室FDA檢查缺陷項(xiàng)

2025/02/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了FDA醫(yī)療器械監(jiān)管四大檢查機(jī)制。

2025/05/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了如何做好迎接美國(guó)FDA檢查的準(zhǔn)備。

2025/05/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了浙江華海藥業(yè)有限公司 Zhejiang Huahui Pharmaceutical Co., Ltd.的483表。

2025/05/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

家用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)考量及FDA的監(jiān)管要點(diǎn)

2025/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 發(fā)警告信指 Amneal 藥企內(nèi)毒素檢查存多缺陷，其整改不足，要求全面審查。

2025/09/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

美 FDA 加強(qiáng)外國(guó)藥企監(jiān)管，增成本難度，附檢查流程，國(guó)內(nèi)藥企需調(diào)整合規(guī)策略應(yīng)對(duì)。

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA正式發(fā)布CSA計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)保障指南

2025/09/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享