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本文講的是來I類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求。

2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA發(fā)布了一則關(guān)于呼吸機(jī)類產(chǎn)品消音棉風(fēng)險(xiǎn)的信息。

2021/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析了今年被FDA拒絕批準(zhǔn)的15個(gè)藥物的拒絕原因。

2021/12/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了美國FDA醫(yī)療器械法規(guī)和實(shí)施。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過幾個(gè)問答來詳細(xì)解答了FDA采取的拘留和聽證。

2021/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了2021年FDA批準(zhǔn)上市的49款新藥。

2021/12/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了FDA公布的醫(yī)療器械9種材料的安全摘要。

2022/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 剛剛批準(zhǔn)了人工耳蝸的遠(yuǎn)程護(hù)理。

2022/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1月26日，據(jù)FDA信息，飛利浦偉康呼吸機(jī)再次一級(jí)最嚴(yán)重召回！

2022/01/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要匯總了醫(yī)療器械FDA注冊(cè)常見問題答疑。

2022/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享