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醫(yī)療器械美國(guó)FDA注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題答疑匯總。

2022/06/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EksoNR外骨骼機(jī)器人獲得了FDA 510（k）許可

2022/06/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械美國(guó)FDA注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題答疑匯總

2022/07/08 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

FDA就藥物臨床試驗(yàn)中多個(gè)終點(diǎn)的問(wèn)題提供指導(dǎo)

2022/10/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了FDA對(duì)eSTAR醫(yī)療器械510（k）電子提交要求

2022/11/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA四季度批準(zhǔn)的新分子實(shí)體匯總與評(píng)述

2022/12/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了美國(guó)FDA和歐盟MDR醫(yī)療器械法規(guī)異同。

2023/08/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文技術(shù)了如何完成FDA醫(yī)療器械報(bào)告MDR。

2023/11/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將按照時(shí)間線順序，對(duì)2023年10大FDA熱門(mén)檢查事件進(jìn)行年度盤(pán)點(diǎn)總結(jié)。

2024/01/15 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了處理美國(guó)FDA投訴的5個(gè)基本步驟。

2024/07/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享