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9月24日，F(xiàn)DA正式發(fā)布了《產(chǎn)品和質(zhì)量系統(tǒng)軟件CSA指南》，CSV→CSA正式實(shí)施！

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA與CDER 新建專題頁，列出50 個(gè)藥品精簡動(dòng)物試驗(yàn)場景，提出NAM應(yīng)用與案例。

2025/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA給中國醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系缺陷發(fā)警告信

2025/10/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

分析FDA醫(yī)械質(zhì)量體系新舊法規(guī)關(guān)鍵變化。

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一文速通！FDA 特殊 510 (k) -特殊在哪里？

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

直擊FDA 12.16研討會(huì)：QMSR從概覽到解讀，一文讀懂合規(guī)核心要點(diǎn)

2025/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹美國FDA的現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備工作中常見的五個(gè)陷阱。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025 年 FDA 新藥審批概況、政策變化、首創(chuàng)療法及基因療法進(jìn)展與 2026 年展望。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 發(fā)布 Sun Pharmaceuticals 483 缺陷報(bào)告，本文指出其無菌生產(chǎn)操作存在多項(xiàng)違規(guī)缺陷。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹EMA 與 FDA 聯(lián)合發(fā)布藥物研發(fā) AI 良好實(shí)踐原則，包含10 項(xiàng)通用要求。

2026/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享