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FDA檢查員指導手冊CP 7356.002:藥品生產(chǎn)檢查程序
2019/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
很多人誤解了FDA在3月24日發(fā)布的關于口罩的應急審批流程
2020/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟MDR以及美國FDA醫(yī)療器械分類方法詳解
2020/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
全球首款可調(diào)節(jié)取栓支架—TIGERTRIEVER，獲FDA批準
2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合文獻講述了FDA和MHRA的OOS指南的7個不同點
2021/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了關于藥品制劑的清潔驗證的相關問題，F(xiàn)DA的回復。
2021/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了IVD及其產(chǎn)品開發(fā)，同時闡述了FDA和NMPA注冊要求。
2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
生物制藥公司在FDA檢查中涉及的清潔驗證缺陷項
2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了FDA、EMA、ICH和CDE對起始物料要求的異同。
2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA警告停止植入任何新的基于不銹鋼的Precice設備。
2021/07/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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