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本文通過ICH指導原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準確之處，請及時指出，共同提高。

2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合兩年中ICH M10的實施經(jīng)驗，對于色譜法生物分析方法驗證及樣品分析的實施細則進行進一步解析，以更加深入了解指導原則中的內(nèi)容。

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對我國與美國、歐盟、日本為代表的其他 ICH 主要國家和地區(qū)的現(xiàn)行法規(guī)和當 前監(jiān)管實踐的對比，提煉在藥品注冊檢驗方面的差異，以供我國持續(xù)調(diào)整和改進藥品注冊檢驗 管理的參考借鑒。

2024/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文由Merk科學家與愛爾蘭化學與制藥學院科學家聯(lián)合發(fā)文關(guān)于制藥中知識管理研究，以解決ICH Q10（藥品質(zhì)量體系）到ICH Q12（藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮）之間的差距。

2024/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ICH 《Q14分析方法開發(fā)》是一篇專門關(guān)于分析方法開發(fā)的指導原則，本文以具體實例對文件中的一些關(guān)鍵術(shù)語進行詮釋，希望可以為廣大同行帶來一些啟發(fā)。

2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究提供了方法4的視角，強調(diào)在與ICH M7指南保持一致的同時可以使用的支持性數(shù)據(jù)集和科學原則的類型，并闡述了不同控制選項之間的差異。

2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟、美國對雜質(zhì)的控制越來越嚴格，對此項不斷修訂，中國在加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會）后對此項檢測也將向國際靠攏，因此了解元素雜質(zhì)分類及限度以及檢測方法尤為重要。

2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文概述了與ICH M7指南一致的策略，用于系統(tǒng)性評估活性藥物成分（API）和制劑產(chǎn)品中由于降解產(chǎn)生的致突變雜質(zhì)的潛在風險。

2025/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月15日，WHO正式定稿了《生物分析方法驗證及樣品分析》該指南在架構(gòu)和主要內(nèi)容上與ICH發(fā)布于2022年5月的同名指南M10 《生物分析方法驗證及樣品分析》高度相似，但在細節(jié)上進行了一些補充和完善。

2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

CDE于2025年04月22日發(fā)布了關(guān)于公開征求ICH M13B指導原則草案意見的通知，筆者就該指導原則以問答形式進行剖析，以期為讀者提供一定的參考。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享