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2025 年 3 月 17 日,Valcare Medical 傳來令人振奮的消息:美國食品和藥物管理局(FDA)已批準其研究設(shè)備豁免(IDE),正式開啟 Amend 經(jīng)房間隔系統(tǒng)的早期可行性研究(EFS)。
2025/03/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
美敦力在AUA2025會議上宣布其Expand URO研究性器械豁免(IDE)臨床研究---迄今為止最大規(guī)模的機器人輔助泌尿外科手術(shù)研究---成功達到了主要安全性和有效性終點。
2025/04/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
Argá Medtech宣布其新一代脈沖場消融系統(tǒng)---Coherent Sine-Burst Electroporation(CSE)已啟動COHERENT-AF臨床試驗的首批患者入組。
2025/09/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
強生在VIVA2025會議上公布其前向沖擊波導管---Javelin隨訪一年的IDE臨床研究數(shù)據(jù)(FORWARD PAD)。結(jié)果顯示使用Javelin治療的患者主要截肢和心血管死亡發(fā)生率較低。
2025/11/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
Endovascular Engineering在VIVA 2025公布ENGULF關(guān)鍵研究(IDE)臨床研究數(shù)據(jù),研究顯示48小時內(nèi)主要不良事件(MAE)發(fā)生率為0.95%,右心室/左心室(RV/LV)直徑比值降低25.1%,主要安全性與有效性
2025/11/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
RevBio宣布其可再生膠水---TETRANITE獲FDA批準進行IDE臨床研究,因此RevBio將開展多中心隨機對照關(guān)鍵性臨床試驗。該試驗旨在評估TETRANITE在顱骨瓣修復中的應(yīng)用效果。
2026/02/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,全球領(lǐng)先的微創(chuàng)結(jié)構(gòu)性心臟病器械提供商之一Occlutech Holding AG(以下簡稱“Occlutech”),宣布其進行關(guān)鍵研究OCCLUFLEX的研究器械豁免(IDE)申請獲得有條件的美國食品和藥物管理局(“FDA”)批準,該研究將利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圓孔未閉(“PFO”)閉合術(shù)與隱源性卒中患者PFO封堵術(shù)的護理標準進行比較。
2021/08/17 更新 分類:熱點事件 分享
Vesalio開發(fā)出第四代取栓支架---NeVa。最近NeVa完成IDE(CLEAR)研究入組,這將為廣大的美國卒中患者帶來新的治療方式。NeVa在歐洲已經(jīng)完成4500多臺手術(shù),證實NeVa不僅能抓捕AIS術(shù)中的柔軟栓子,還能對硬質(zhì)的血栓具有60%的抓捕成功率。
2022/05/14 更新 分類:熱點事件 分享
Samsara Vision為了讓晚期AMD患者提高視力,改善生活水平。其開發(fā)第二代“伽利略式微型望遠鏡”----SING IMT。SING IMT已于2020年獲得CE批準,目前正在美國開展IDE研究,已于上個月完成第一例臨床植入。
2022/07/13 更新 分類:熱點事件 分享
泰爾茂宣布其腹主動脈支架---Fenestrated Treo啟動IDE臨床研究并完成首例患者入組。該研究旨在評估采用Fenestrated Treo對近腎動脈型及腎上型腹主動脈瘤進行腔內(nèi)修復治療的效果。Getinge的研究性器械iCast覆膜支架將在本研究中作為橋接支架使用。
2025/11/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享