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目前Arctx Cool Catheter已經(jīng)完成FIM臨床研究，同時(shí)還獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE臨床研究。

2025/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Medical Microinstruments(MMI)宣布其顯微手術(shù)外科機(jī)器人Symani獲FDA批準(zhǔn)用于阿爾茨海默病的臨床研究（IDE）。

2025/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強(qiáng)生宣布已向FDA提交軟組織手術(shù)機(jī)器人---OTTAVA De Novo申請。基于器械臨床試驗(yàn)豁免（IDE）研究數(shù)據(jù)，強(qiáng)生正尋求OTTAVA在上腹部普外科多種手術(shù)中的上市許可。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

泰爾茂宣布其主動脈弓上血管“吻合器”---RapidLink完成IDE臨床研究入組（在歐洲和美國）。

2026/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由Virtual Incision公司開發(fā)的全球首款便攜式腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人——MIRA已經(jīng)通過了FDA的器械豁免研究（IDE），允許在注冊證正式下發(fā)前在幾家美國醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。本文詳細(xì)介紹該產(chǎn)品功能。

2020/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了上述信函以及美國FDA《屈光手術(shù)激光設(shè)備的試驗(yàn)用器械豁免（IDE）申報(bào)資料清單》的有關(guān)要求，以期為我國對該類產(chǎn)品的注冊監(jiān)管和臨床試驗(yàn)審批提供借鑒經(jīng)驗(yàn)。

2021/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究將評估成年患者的主要不良心血管和腦血管事件 (MACCE) 的發(fā)生率在選擇性或緊急高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（ PCI ）期間接受 Impella ECP 支持。

2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年9月26日，全球牙科和脊柱市場的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè) ZimVie Inc.宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了其 Mobi-C? 頸椎間盤假體器械臨床實(shí)驗(yàn)豁免 (IDE) 混合研究的申請。

2023/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年2月5日，首個(gè)一次性血管介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的開發(fā)商 Microbot Medical Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：MBOT）宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交試驗(yàn)用醫(yī)療器械豁免（IDE）申請。

2024/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

enVVeno Medical宣布其已經(jīng)向FDA提交注冊申請，以尋求FDA批準(zhǔn)其外科靜脈瓣VenoValve上市。目前FDA批準(zhǔn)了五個(gè)模塊中的四個(gè)，其中第五個(gè)模塊IDE研究（SAVVE關(guān)鍵試驗(yàn)）也已經(jīng)提交正在審核批準(zhǔn)中，

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享