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  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】革命性的血管內(nèi)超聲波導(dǎo)絲系統(tǒng)在美國(guó)成功啟動(dòng) FREEFLOW 關(guān)鍵性 IDE 研究

    近日，創(chuàng)新醫(yī)療器械公司 Versono Medical 宣布，其革命性的血管內(nèi)超聲波導(dǎo)絲系統(tǒng)——FastWire，已在美國(guó)成功啟動(dòng) FREEFLOW 關(guān)鍵性 IDE 研究。

    2025/01/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】無(wú)植入物心房分流設(shè)備獲FDA IDE和突破性器械認(rèn)定

    近日，Alleviant Medical 宣布，公司開(kāi)發(fā)的一種無(wú)植入物心房分流設(shè)備獲得了美國(guó)FDA的試驗(yàn)器械豁免（IDE）和突破性器械認(rèn)定，即將展開(kāi)一項(xiàng)關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)評(píng)估設(shè)備表現(xiàn)。

    2025/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 新型保乳手術(shù)輔助消融醫(yī)療器械獲批FDA IDE，乳腺癌患者避免二次手術(shù)

    為了讓患者避免術(shù)后二次手術(shù)和放療，Innoblative開(kāi)發(fā)一種新型保乳手術(shù)輔助消融技術(shù)---SIRA。目前SIRA已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究。

    2025/04/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA批準(zhǔn)新型仿生人工晶狀體開(kāi)展臨床研究（IDE）

    美東時(shí)間 5月20日，Shifamed 投資組合公司 Atia Vision 宣布，已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的研究設(shè)備豁免 (IDE) 批準(zhǔn)，將啟動(dòng) OmniVu? 人工晶狀體系統(tǒng)的臨床可行性研究。

    2025/05/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 治療慢性鼻竇炎藥物涂層球囊獲批FDA IDE

    Airiver Medical宣布其藥物涂層球囊---ESSpand獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE臨床研究。本項(xiàng)研究將招募多達(dá)300名伴或不伴鼻息肉的慢性鼻竇炎患者，并在全美范圍內(nèi)進(jìn)行，以評(píng)估ESSpand的安全性和有效性。

    2025/12/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • PiCSO：FDA批準(zhǔn)革命性急性心肌梗死進(jìn)行IDE研究

    Miracor Medical宣布其產(chǎn)品PiCSO獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究。本項(xiàng)IDE研究（PiCSO AMI II）是一項(xiàng)多中心隨機(jī)研究，將招募300名在12小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)心肌梗死溶栓（TIMI）血流0、1和2的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。本研究的主要療效終點(diǎn)是五天時(shí)通過(guò)心臟磁共振成像（CMR）測(cè)量的梗死面積。主要安全終點(diǎn)是30天內(nèi)PiCSO和手術(shù)相關(guān)不良事件。

    2022/08/25 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • Unitary：Sanford Health的TAAA支架被FDA授予“突破性設(shè)備”稱(chēng)號(hào)

    Patrick Kelly發(fā)明一款主動(dòng)脈覆膜支架，旨在治療胸腹主動(dòng)脈瘤（ TAAA），該支架被命名為Unitary。Unitary在近日獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱(chēng)號(hào)，并且在2016年FDA還批準(zhǔn)Unitary的PS-IDE研究。因此Patrick Kelly博士在這些年為150多名患者提供全新治療，為這些患者延長(zhǎng)生命改善生活質(zhì)量。

    2021/10/29 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • 水母型的瘤內(nèi)擾流裝置完成IDE臨床研究主要隊(duì)列入組

    Galaxy Therapeutics宣布其瘤內(nèi)擾流裝置SEAL完成SEAL IT IDE試驗(yàn)主要隊(duì)列臨床入組（既WNBA亞組---針對(duì)瘤頸寬度2.0毫米至19.0毫米的寬頸分叉動(dòng)脈瘤）。除了WNBA亞組外，另外兩個(gè)隊(duì)列招募患者還在繼續(xù)招募患者，分別評(píng)估SEAL在側(cè)壁動(dòng)脈瘤和破裂動(dòng)脈瘤中的應(yīng)用，計(jì)劃每個(gè)亞組入組52例患者。

    2025/06/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • Ocumetics 可調(diào)節(jié)人工晶狀體啟動(dòng)首次人體試驗(yàn)

    2025年5月21日，筆者在FDA 批準(zhǔn)新型仿生人工晶狀體開(kāi)展臨床研究（IDE）一文提到，Atia Vision 宣布已獲得FDA的研究設(shè)備豁免(IDE) 批準(zhǔn)，將啟動(dòng) OmniVu? 人工晶狀體系統(tǒng)的臨床可行性研究，并列舉了部分目前在研的可調(diào)節(jié)人工晶狀體。

    2025/07/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 世界上最小的手術(shù)機(jī)器人獲FDA“綠燈”

    近日，Virtual Incision Corporation宣布其已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)一項(xiàng)研究設(shè)備豁免（IDE），以完成其MIRA?平臺(tái)臨床研究的最后階段，該批準(zhǔn)得到了關(guān)于MIRA安全性的中期臨床研究報(bào)告的支持。

    2022/04/26 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享