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  • eShunt：介入腦積水分流管一年兩次獲FDA批準(zhǔn)IDE研究

    CereVasc宣布其產(chǎn)品eShunt第二次獲得FDA批準(zhǔn)IDE研究，本次研究允許eShunt治療動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血（paSAH）后發(fā)生交通性腦積水。在今年2月份eShunt第一次獲得FDA批準(zhǔn)IDE研究（用于治療正常壓力腦積水）。

    2022/08/11 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • Acclaim：顛覆性完全可植式人工耳蝸獲FDA批準(zhǔn)IDE研究并開啟臨床研究

    Envoy Medical宣布其產(chǎn)品顛覆性產(chǎn)品---Acclaim獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究，這是歷史性時(shí)刻。本項(xiàng)研究是是一項(xiàng)單中心早期可行性研究，將在明尼蘇達(dá)州羅切斯特的梅奧診所進(jìn)行。

    2022/06/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 瓦里安Flash療法再獲FDA批準(zhǔn)IDE

    日前，瓦里安醫(yī)療宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了其FAST-02（治療癥狀性骨轉(zhuǎn)移癌的Flash閃射療法的可行性研究）人體臨床試驗(yàn)的研究性器械豁免（IDE），以推進(jìn)Flash閃射療法的臨床研究計(jì)劃。

    2022/06/29 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • Sphere-9：美敦力電脈沖、射頻、標(biāo)測(cè)三合一導(dǎo)管完成IDE研究入組

    美敦力宣布完成SPHERE Per-AF研究入組，SPHERE Per-AF研IDE關(guān)鍵試驗(yàn)，旨在評(píng)估其產(chǎn)品Sphere-9消融導(dǎo)管和Affera標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的安全性和有效性。

    2022/12/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 髖關(guān)節(jié)置換植入物，獲批FDA IDE

    2023年1月12日，專注于創(chuàng)新骨科器械解決方案的醫(yī)療器械公司Hip Innovation Technology,LLC(HIT)宣布，其HIT反向髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)（反向HRS）在美國(guó)首次植入，獲得FDA試驗(yàn)用醫(yī)療器械豁免(IDE)批準(zhǔn)。

    2023/01/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 單孔腹腔鏡機(jī)器人獲批FDA IDE！

    2023年2月22日，美國(guó)手術(shù)機(jī)器人公司Virtual Incision Corporation宣布其單孔腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人MIRA?已經(jīng)完成用于腸道切除手術(shù)的FDA試驗(yàn)用醫(yī)療器械豁免（IDE）臨床研究，作為該公司De Novo申請(qǐng)的一部分。

    2023/02/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • iRF Denervation： FDA批準(zhǔn)帶冷卻功能多電極片消融球囊IDE研究 | RDN

    Metavention宣布其已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)其產(chǎn)品iRF Denervation用于治療高血壓的IDE研究（RADAR）。RADAR研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、假對(duì)照研究，在全球50個(gè)中心進(jìn)行，高達(dá)300多名患者參與研究。

    2023/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 獲批FDA IDE！水刀手術(shù)機(jī)器人治療前列腺癌

    2023年9月12日，水刀機(jī)器人公司 PROCEPT BioRobotics? 宣布，獲得了 FDA 的研究性器械豁免（IDE）批準(zhǔn)，可對(duì) Aquablation 水刀療法治療前列腺癌的安全性和有效性進(jìn)行審查。

    2023/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 起搏器高血壓療法啟動(dòng)關(guān)鍵研究獲批FDA IDE

    2023年9月19日，醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新公司 Orchestra BioMed Holdings, Inc.宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了其器械臨床實(shí)驗(yàn)豁免（IDE），以啟動(dòng)全球關(guān)鍵的 BACKBEAT（一種起搏器高血壓療法）研究。

    2023/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 磁懸浮人工心臟獲FDA IDE批準(zhǔn)

    BrioHealth Solutions， Inc.是一家專注于開發(fā)創(chuàng)新先進(jìn)心力衰竭解決方案的醫(yī)療技術(shù)公司，近日宣布已獲得FDA研究設(shè)備豁免（IDE）批準(zhǔn)，并有條件開始參與其具有里程碑意義的INNOVATE試驗(yàn)。

    2024/05/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享