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2014年2月，IEC發(fā)布了醫(yī)療器械4.0版EMC標準IEC 60601-1-2:2014。相對于舊版3.0版，新版4.0版標準發(fā)生了一些變化，包括新的抗擾度和風險管理的要求。
2019/12/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著醫(yī)用電氣設備安全通用標準GB 9706.1-2020 在國內(nèi)的發(fā)布和即將實施，高頻手術設備相關的專用安全標準IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版標準在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化也即將提上日程。現(xiàn)結(jié)合高頻手術設備的實際特性，解讀IEC 60601-2-2 第6.0 版與GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在條款內(nèi)容上的差異，以期有助于加深對標準的理解，保障該標準的順利轉(zhuǎn)化及實施。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】有源設備中使用的關鍵物料如：開關電源和光子電源符合IEC60601-1的要求，請問是否必須還要經(jīng)過3C認證呢？
2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著醫(yī)用呼吸機等醫(yī)用電氣設備在多種復雜電子環(huán)境中的大范圍應用，相關的電磁兼容測試要求及其所遵循的標準、規(guī)范，以及適用的解決方案與測試產(chǎn)品，無疑成為醫(yī)療電子產(chǎn)品制造、應用和測試等相關領域頗為關心而且需要深入了解的內(nèi)容。AMETEK CTS 資深技術專家將通過本文，為您深度解析醫(yī)用呼吸機 EMC 測試要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 醫(yī)用電氣設備測試標準。
2020/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
IEC 60601-1-2第四版有哪些重要變化，及在最新標準下醫(yī)療器械制造商需要注意哪些技術難點及要點將在本期進行解讀。
2019/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
“ 與醫(yī)療器械行業(yè)的其他任何產(chǎn)品類似，電子醫(yī)療設備（MEE）的開發(fā)者必須遵循許多技術要求和規(guī)定，電氣安全和產(chǎn)品的整體安全性和功效是開發(fā)產(chǎn)品的最終目標，接下來就談談有關IEC 60601測試認證過程中的相關話題。”
2018/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
GB 9706.1-2020 \ IEC 60601-1標準規(guī)定設備應在交流（AC）電壓220V±22V的范圍內(nèi)正常工作。
2024/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前隨著IEC 60601-1 第4版本的起草，可用性工程過程標準也已經(jīng)在更新中。
2025/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文總結(jié)了GB 4793.1-2007 & IEC 61010-1:2010+AMD1，2016：GB 9706.1-2020 & IEC 60601-1:2020，IEC 62368-1:2018，GB 4706.1 & IEC 60335-1:2020對絕緣材料的耐熱要求。
2021/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于2020年發(fā)布的醫(yī)用電氣設備電磁兼容國際標準IEC 60601-1-2 4.1版，其在第4版的基礎上更新了引用標準，修改了被測設備的供電電壓要求、工頻磁場的試驗等級要求以及傳導抗擾度的測試要求。最重要的更新是增加了近距離輻射場抗擾度試驗，此項試驗模擬的是近距離輻射源對醫(yī)用電氣設備的影響。此外，其亦對附錄A通用指南和原理說明進行了修訂，增加了對更新內(nèi)容的解釋和說
2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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