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2019年初開始實施的IEC 60601標準第四版將對服務于醫(yī)療行業(yè)的原始設備制造商(OEM)產(chǎn)生深遠影響。
2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在醫(yī)療器械領域，安全與性能始終是重中之重。IEC 60601-1 標準作為該領域的關鍵規(guī)范，其每一次更新都備受矚目。如今，第 4 版的 IEC 60601-1 已全新登場，帶來了諸多重要變化。
2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前FDA對IEC 60601-2-47是完全認可的，但是對IEC 60601-2-25，IEC 60601-2-27有認可差異，大家在做FDA注冊的時候要注意下是否滿足了差異的要求。
2024/03/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
重點解讀介紹：什么是基本性能、為什么要定義基本性能、如何識別基本性能、如何測試基本性能達標、如何符合基本性能。
2019/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
小編和大家一起分享3.2版標準在前言、并列標準、專用標準和規(guī)范性引用文件部分的主要變化。
2020/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源醫(yī)療器械在美國上市的電磁兼容研究中，除了需要根據(jù)IEC 60601-1-2開展測試外，同樣也需要考慮IEC TR 60601-4-2這份標準。本文就兩份標準中的一些關鍵內容給出說明，僅供參考。
2025/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
8月20日，IEC最新發(fā)布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。這無疑將對醫(yī)療器械有源設備廠商帶來新一輪的變更和挑戰(zhàn)！
2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
從IEC Webstore（https://webstore.iec.ch/publication/83195）了解到，2023年2月21日，IEC 60601-2-2:2017已經(jīng)更新至2023版本，即IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023。
2023/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)用電源IEC 60601：2005 / AMD2：2020標準更新主要變化
2020/12/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療電氣設備IEC 60601-1和GB 9706.1的發(fā)展簡史。
2024/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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