中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 支持藥物IND和上市申請(qǐng)的非臨床給藥周期設(shè)計(jì)

    本文介紹了支持藥物IND和上市申請(qǐng)的非臨床給藥周期設(shè)計(jì)。

    2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新藥/仿制藥的IND/NDA/ANDA申請(qǐng)--對(duì)原輔包登記的要求

    本文詳細(xì)介紹了IND申請(qǐng)對(duì)原輔包登記的要求、NDA/ANDA申請(qǐng)對(duì)原輔包登記的要求和相關(guān)法規(guī)等內(nèi)容。

    2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • IND階段如何建立創(chuàng)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？

    IND申請(qǐng)是創(chuàng)新藥研發(fā)的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)之一，是所研發(fā)新藥第一次接受專業(yè)審評(píng)，決定其是否能如期開展臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵。

    2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA對(duì)于IND藥學(xué)資料的關(guān)鍵要求

    現(xiàn)行法規(guī)中FDA允許在IND階段提交各種數(shù)據(jù)的數(shù)量和深度有較大的靈活性。FDA對(duì)于IND申請(qǐng)的基本要求進(jìn)行了澄清，可幫助加快新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)和評(píng)估I期研究需要的安全性。

    2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • IND申請(qǐng)時(shí)，原料藥與制劑如何進(jìn)行“關(guān)聯(lián)”申報(bào)？

    針對(duì)IND申報(bào)中選用不同登記狀態(tài)的原料藥，筆者就最為關(guān)注的問題之一，也是近期IND申報(bào)中最常見的補(bǔ)正問題：原料藥如何與制劑進(jìn)行“關(guān)聯(lián)申報(bào)”的問題進(jìn)行總結(jié)分析與討論。

    2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物制品IND申報(bào)前的藥學(xué)研究要求

    IND是藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的申請(qǐng)，需證明藥物的安全性、有效性（初步）、質(zhì)量可靠性。申請(qǐng)通過后，才能獲得開展人體臨床試驗(yàn)的許可。以下主要闡述生物制品IND前的主要藥學(xué)工作框架。

    2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中國IND藥學(xué)資料的關(guān)鍵要點(diǎn)

    創(chuàng)新藥 I 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)常見的藥學(xué)共性問題包括樣品試制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法、雜質(zhì)的研究和控制，致突變雜質(zhì)的研究和控制，和穩(wěn)定性研究。

    2023/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品注冊(cè)|美國IND申報(bào)的內(nèi)容分享

    隨著中國創(chuàng)新藥市場的不斷壯大，越來越多的新藥研發(fā)公司為了增強(qiáng)產(chǎn)品和公司競爭力，開始瞄準(zhǔn)國際市場，期望通過美國FDA的審評(píng)獲得新藥在美國的上市批準(zhǔn)。FDA的新藥審評(píng)包括了兩個(gè)過程：一個(gè)是新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（簡稱IND）審評(píng)過程，另一個(gè)是新藥上市申請(qǐng)（簡稱NDA）審評(píng)過程。申請(qǐng)人在完成新藥臨床前研究后，需向FDA提交IND申請(qǐng)，以開展臨床試驗(yàn)。前文小編介紹了國內(nèi)

    2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA新法規(guī)：人體細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的生產(chǎn)變更和可比性指南草案

    我們（FDA），向您，CGT產(chǎn)品的研究性新藥申請(qǐng)（INDs）的申請(qǐng)人和生物制品許可申請(qǐng)（BLAs）的申請(qǐng)人，提供有關(guān)產(chǎn)品可比性和研究性和許可CGT產(chǎn)品的生產(chǎn)變更管理的建議。

    2023/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)必知的CMC知識(shí)

    FDA對(duì)IND申請(qǐng)中CMC的要求和內(nèi)容，CMC信息究竟多少能夠用，導(dǎo)致CMC暫停潛在的問題，CMC申報(bào)中存在的常見問題

    2019/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享