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本文綜述了ADCs 的研發(fā)歷程、國(guó)內(nèi)外上市情況、臨床試驗(yàn)情況以及監(jiān)管法規(guī)，并重點(diǎn)探討了ADCs 在新藥臨床研究申請(qǐng)( investigational new drug，IND) 階段藥學(xué)研究的關(guān)注點(diǎn)。

2025/02/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 3 月 16 日發(fā)布了題為“藥物基因組學(xué)資料申報(bào)”的指南草案，闡明哪些藥物基因組學(xué)研究結(jié)果和數(shù)據(jù)必須包含在研究性新藥申請(qǐng)（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）和生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的監(jiān)管申報(bào)中。

2023/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

參考FDA、歐盟發(fā)布的IND 申請(qǐng)藥學(xué)相關(guān)技術(shù)指南，結(jié)合筆者近年來(lái)的審評(píng)實(shí)踐，對(duì)創(chuàng)新藥藥學(xué)研發(fā)的特點(diǎn)、階段性的技術(shù)要求進(jìn)行討論，并介紹近期國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥審評(píng)的相關(guān)政策。

2019/09/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Humacyte宣布計(jì)劃向FDA提交研究性新藥（IND）申請(qǐng)，以允許對(duì)小直徑（3.5mm）生物型人工血管（sdATEV）用于冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（CAB）臨床研究。

2025/01/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合案例分析，探討中藥復(fù)方制劑IND 申請(qǐng)中的非臨床研究關(guān)注點(diǎn)，以及通過(guò)獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)品種能否進(jìn)入臨床試驗(yàn)進(jìn)行的決策考慮，以期為中藥研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)提供參考。

2023/11/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文參考FDA[1, 2]、歐盟[3]發(fā)布的IND申請(qǐng)藥學(xué)相關(guān)技術(shù)指南，結(jié)合筆者近年來(lái)的審評(píng)實(shí)踐，對(duì)創(chuàng)新藥藥學(xué)研發(fā)的特點(diǎn)、階段性的技術(shù)要求進(jìn)行討論，并介紹近期國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥審評(píng)的相關(guān)政策，期望能給相關(guān)研究工作提供有益的借鑒和參考。

2022/03/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

申報(bào)資料是開(kāi)展臨床試驗(yàn)或藥品上市申請(qǐng)的敲門磚，無(wú)論創(chuàng)新藥還是仿制藥，申報(bào)資料都是說(shuō)服審評(píng)專家獲得審批的重要籌碼，因此遞交一份高質(zhì)量的申報(bào)資料在藥品研發(fā)工作中至關(guān)重要。

2024/04/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

貝達(dá)CD73小分子抑制劑報(bào)IND。貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)并擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CD73小分子抑制劑BPI-472372片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬開(kāi)發(fā)用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。BPI-472372能夠特異性抑制CD73核苷酶的活性，下調(diào)腫瘤微環(huán)境中腺苷的水平，通過(guò)解除腫瘤免疫抑制從而發(fā)揮抗腫瘤作用。

2023/01/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

IND申報(bào)溶出方案開(kāi)發(fā)案例虛擬解析。

2021/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了新藥的IND到NDA階段的藥學(xué)要求

2022/06/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享