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IND、 NDA、BLA、ANDA與OTC，是我們談到一個(gè)新藥時(shí)經(jīng)常聽(tīng)到的詞。它們分別代表什么？具體有什么區(qū)別？了解一下FDA整個(gè)新藥的批準(zhǔn)流程，會(huì)讓你更好理解這幾個(gè)詞的意義。

2023/05/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者結(jié)合目前已有項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、法規(guī)要求并在個(gè)人理解的基礎(chǔ)之上，對(duì)大家關(guān)注的新藥IND注冊(cè)批及臨床批批次、地點(diǎn)、批量和穩(wěn)定性要求進(jìn)行分享，拋磚引玉。

2023/09/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號(hào)） 指出非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的試驗(yàn)。本文主要介紹IND申報(bào)藥理毒理所需試驗(yàn)清單。

2025/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/06/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

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2022/09/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

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2023/02/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于受理指南，結(jié)合本人最近幾個(gè)項(xiàng)目的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，梳理了化藥創(chuàng)新藥IND申報(bào)資料形式審核要點(diǎn)分享給大家。

2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2024/01/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

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2024/02/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

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2024/03/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享