您當(dāng)前的位置:檢測預(yù)警 > 欄目首頁
申請人提出化學(xué)藥品增加規(guī)格等補充申請時,若根據(jù)現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則評估確認需先行開展臨床試驗,且已在申請表補充申請內(nèi)容中明確申請開展臨床試驗,并在申報資料中提交相應(yīng)臨床試驗方案等資料的,因本次補充申請不涉及核查檢驗,是否可免于檢驗?
2025/07/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
申請人進行軟件配置管理應(yīng)關(guān)注什么?
2025/09/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
EMA上市申請資料中常見缺陷(原料藥)。
2025/11/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
歐盟廠商找第三方實驗室申請CE認證的流程如下: 1. 制造商相關(guān)實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。 2.申請人填寫CE-marking申請表,將申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)
2015/07/27 更新 分類:其他 分享
藍牙、WIFI路由器產(chǎn)品的必備號碼,目前在相當(dāng)一部分國家在產(chǎn)品清關(guān)前的查驗項目。
2017/04/22 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號),我中心組織專家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進行了審核論證,現(xiàn)將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示,公示期5日。
2018/07/18 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
哪些安防產(chǎn)品可以申請CCC認證?
2016/03/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械如何申請延續(xù)注冊。
2023/09/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請路徑?
2025/02/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
貿(mào)易救濟調(diào)查局簽收申請后,該申請進入法定 60 天立案審查期。經(jīng)審查決定立案的,貿(mào)易救濟調(diào)查局要對外發(fā)布立案公告,案件隨之進入調(diào)查階段。經(jīng)審查認為申請書尚未滿足立案條件
2015/09/24 更新 分類:其他 分享