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當?shù)貢r間2024年1月31日，F(xiàn)DA 發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī) （QMSR） 最終規(guī)則.

2024/02/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

您是否曾經(jīng)撓頭，懷疑自己的質(zhì)量管理體系是否完全符合ISO 13485標準，是否完全符合MDR？

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 13485、歐洲 MDR 和許多其他國家的法規(guī)都要求，合法制造商需要監(jiān)控工程服務供應商，并承擔符合性責任。

2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

“l(fā)ead the change”一詞是從《哈佛商業(yè)評論》上發(fā)表的標志性文章《領導變革》中借用來的。這篇文章描述了在處理組織變革時應該采用的十條原則。

2025/04/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

介紹 ISO 13485 和歐盟 MDR 審核的 5 個常見錯誤。

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)中，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全至關重要，而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和QS820等標準/法規(guī)為行業(yè)提供了明確的指導。

2024/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO 13485:2016 第7.2.3章規(guī)定了與客戶和當局溝通的義務。作為質(zhì)量管理體系的一部分，必須以“計劃”和記錄的方式進行。至少應考慮以下安全溝通途徑。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

CAPA 的目的是系統(tǒng)地收集和分析信息，識別和調(diào)查質(zhì)量問題，并采取有效措施防止問題再次發(fā)生。有效的 CAPA 文件不僅對符合 ISO 13485:2016 和 21 CFR 820.100 等標準至關重要，而且還能向 FDA 和其他機構證明您的質(zhì)量體系是健全和積極主動的。

2025/07/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820 ）的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP)，通過引用國際標準化組織制定的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，與其他監(jiān)管機構使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO14000認證審核常見問題匯總

2016/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享