中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 合格的醫(yī)療器械管理者代表的基本條件

    《GB/T42061-2022/ISO13485-2016》5.5.2 要求: 最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。

    2023/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械供應(yīng)商管理的六大要素及痛點(diǎn)解析

    ISO13485 應(yīng)用指南（YY/T0595）第 7.4.1 章節(jié)明確給出了采購控制的六大階段，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了系統(tǒng)的采購控制方法。今天本文就為大家做個(gè)講解。

    2024/10/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP對比

    本文將詳細(xì)解析GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP四大體系，從全稱、定義與性質(zhì)、適用范圍、參與國家/地區(qū)、核心目標(biāo)、主要內(nèi)容、審核與認(rèn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理及其他說明等多角度作對比分析。

    2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO/TR 24971風(fēng)險(xiǎn)評估流程

    本期將深入探討ISO/TR 24971，重點(diǎn)介紹有效的風(fēng)險(xiǎn)管理流程實(shí)施的關(guān)鍵要求和方法，該流程符合質(zhì)量管理體系法規(guī)（如ISO 13485、21 CFR 820）和相關(guān)的適用的法規(guī)要求（如歐盟MDR）。

    2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序（含表格）

    醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0 目的： 本辦法依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系條款，規(guī)范了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的控制，以確保產(chǎn)品能滿足顧客及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

    2019/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 初創(chuàng)醫(yī)療器械公司首先要實(shí)施的優(yōu)先質(zhì)量管理體系程序

    如果您是一家新成立的醫(yī)療器械公司，計(jì)劃實(shí)施 ISO 13485:2016，并且需要盡快完成這項(xiàng)工作并獲得認(rèn)證，以便開始獲得投資回報(bào)。以下是7個(gè)優(yōu)先實(shí)施的程序。

    2024/08/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 環(huán)氧乙烷滅菌站要依據(jù)ISO11135標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)

    由于環(huán)氧乙烷滅菌站的投資規(guī)模小，行業(yè)監(jiān)管較松，加之新冠疫情產(chǎn)生的防疫物資的消毒、滅菌需求，各地催生了大量的中小規(guī)模的環(huán)氧乙烷滅菌站。不可否認(rèn)，這些企業(yè)的創(chuàng)始人在商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的管控上，具有天然的敏感性。但落實(shí)到每一款滅菌產(chǎn)品時(shí)，僅僅依靠個(gè)別的滅菌專家，沒有流程化的管理手段（ISO13485）和確認(rèn)數(shù)據(jù)（ISO11135）的有效支撐，會在很大程度上損失醫(yī)療器械產(chǎn)品

    2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO 13485：2016 新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

    “ISO 13485 的最新版本修訂了合規(guī)性和法規(guī)，以加強(qiáng)整個(gè)醫(yī)療器械生命周期的質(zhì)量管理。這包括影響企業(yè)如何管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，開發(fā)，制造，測試，分發(fā)，安裝和服務(wù)的新規(guī)定?！?/p>

    2018/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)督（PMS）要求

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 2017/745和體外醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 2017/746是歐洲醫(yī)療器械立法的重大變化。在新法規(guī)中，有一個(gè)領(lǐng)域發(fā)生了重大變化，那就是一旦設(shè)備上市，制造商就必須進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督。這與ISO 14971：2019標(biāo)準(zhǔn)中提到的后期生產(chǎn)階段的信息收集是一致的。同時(shí) ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，也引用了在反饋過程中使用來自生產(chǎn)后活動的數(shù)據(jù)，并要求使用上市后監(jiān)測(PMS)來保持醫(yī)療器械的安

    2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO 13485的人力資源管理

    今天我們就來跟大家聊聊人力資源管理，一起了解法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)在人力資源管理的要求，以及如何滿足法規(guī)要求和企業(yè)自身的需求。

    2020/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享