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國家市場監(jiān)管總局、國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布最新公告，公告顯示醫(yī)療器械行業(yè)兩大體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了升級。

2022/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)質(zhì)量體系的建立有指導(dǎo)意義，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等都可以根據(jù)實際業(yè)務(wù)情況進(jìn)行認(rèn)證

2018/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR和 ISO 13485:2016 與FDA 一樣，對供應(yīng)商評估、供應(yīng)商選擇和供應(yīng)商管理提出了明確要求。

2025/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因為ISO13485:2016版本的標(biāo)準(zhǔn)是架構(gòu)在ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)之上，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)升級到2015版本之后，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)暫未升級換版。考慮到部分客戶在申請ISO13485認(rèn)證的同時，也在申請ISO9001認(rèn)證，所以，列了個新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)關(guān)系方便大家對照。

2021/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO13485是醫(yī)療器械國際監(jiān)管動態(tài)的風(fēng)向標(biāo)，歐盟、FDA以及NMPA出臺的法規(guī)中也均有風(fēng)險管理的相關(guān)規(guī)定，以保證產(chǎn)品安全性和有效性。

2019/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在有效控制監(jiān)視和測量設(shè)備管理過程中，需要對監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，通常還要涉及到檢定。今天就來談?wù)勗O(shè)備校準(zhǔn)與檢定。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ISO13485和GMP對醫(yī)療器械成品檢驗的要求。

2022/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國時間1月31日，美國食品和藥物管理局FDA發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。

2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械初創(chuàng)公司如何符合ISO13485: 2016的研發(fā)要求。

2024/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA質(zhì)量管理體系法規(guī)QMSR與ISO13485是什么關(guān)系？

2024/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享