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在標(biāo)準(zhǔn)ISO13485的管理評審章節(jié)，明確提出管理評審是要最高管理者的職責(zé)之一。

2020/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證常見的8大問題。

2021/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件，認(rèn)證注冊需要的主要文件及類別如何劃分。

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA推動美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系向ISO 13485:2016過渡。

2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ISO 13485:2016對醫(yī)械設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。

2023/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解釋了ISO 13485:2016 框架中的臨床評估及其含義。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)就新版ISO13485與現(xiàn)行條件下中國醫(yī)療器械GMP的差異做簡要的闡述。

2021/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了ISO 13485:2016質(zhì)量體系文件標(biāo)準(zhǔn)要求變化及MDSAP在編寫文件過程中需要關(guān)注的“過程”。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 13485是國際公認(rèn)的面向醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。繼ISO 13485:2016于2016年3月正式發(fā)布，轉(zhuǎn)版工作已逐步展開

2017/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO13485:2016 與上一版的主要區(qū)別是基于風(fēng)險管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，通過對標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險管理的總結(jié)，探討了企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理的應(yīng)用。

2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享