中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心官方發(fā)布征求《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）意見的通知。為推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，申請(qǐng)將ISO13485：2016轉(zhuǎn)化為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

J-GMP是進(jìn)入日本市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)必須滿足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法規(guī)特殊要求的一套質(zhì)量管理體系要求。本文主要介紹日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（J-GMP）與ISO13485的區(qū)別。

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 13485：2016版正式于2016年3月1日發(fā)布，過渡到2018年3月后2003版的標(biāo)準(zhǔn)不再繼續(xù)使用。其生效時(shí)間為2015年3月1日，2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須滿足中國(guó)醫(yī)療器械GMP的要求?，F(xiàn)就新版ISO13485與現(xiàn)行條件下中國(guó)醫(yī)療器械GMP的差異做簡(jiǎn)要的闡述。

2022/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械新法規(guī)MDR，ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系圖及CE技術(shù)文檔內(nèi)容。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了QSMR和QSR有何不同、FDA建議協(xié)調(diào)QSR 820和ISO 13485的原因及QSR 820向 ISO 13485 過渡，對(duì)醫(yī)療器械制造商意味著什么等內(nèi)容。

2023/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA宣布，其計(jì)劃采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為其質(zhì)量體系立法的基礎(chǔ)。FDA如采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)替代其現(xiàn)有的質(zhì)量體系法規(guī)，則代表該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可度獲得進(jìn)一步的提高，已經(jīng)成為全球醫(yī)療體系的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一。

2018/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)ISO 13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了解讀。

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IRCA認(rèn)可的 ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系主任審核員培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)及MDSAP體系要求解釋及實(shí)施培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

關(guān)于ISO 13485的7個(gè)非常見問題解答

2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享