中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

與多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取“打補丁”式換版升級方式不一樣，我司經(jīng)過深思熟慮后決定采取全面升級質量管理體系這條最為艱辛的道路。

2019/01/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國FDA質量體系法規(guī)21 CFR Part 820 與 ISO 13485：差異解析。

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。現(xiàn)行版標準為2016版。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟所要求的質量體系要求基于 ISO13485：2003 和三個醫(yī)療器械指令

2018/03/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械企業(yè)也通常會選擇通過該質量管理體系認證，來證實其內(nèi)部質量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場準入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫(yī)療器械行業(yè)而言是個重要的要求。

2020/09/29 更新 分類：培訓會展 分享

醫(yī)療器械企業(yè)要建立質量管理體系，需要參照的標準是ISO13485，最新的版本為2016版，國內(nèi)等同轉化的標準是YY/T0287-2017。

2020/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

而本期內(nèi)容將聚焦于如何有效地實現(xiàn)設計輸出，并確保其符合ISO13485標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ISO 13485中計算機化系統(tǒng)確認(CSV)要求。

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

處理客戶投訴是醫(yī)療器械公司的一項重要要求，這既是出于安全和客戶滿意度的考慮，也是為了滿足 ISO 13485:2016 和 美國FDA 法規(guī)的要求。

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA QMSR質量管理體系將于2026年2月2日生效，這既帶來了重大挑戰(zhàn)，也蘊含著深遠機遇。倍力醫(yī)療就會通過幾期連載文章，上期文章請見（QMSR 深度解析 1-解構QSR 820 常見不符合項和與QMSR相關性）拆解過去的QSR，剖析新QMSR及其基礎標準ISO 13485:2016的架構，供廣大制造商參考了解。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享