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ISO 10993 是一系列國際標準，為醫(yī)療器械的生物學評估提供指導。這些標準對于確保醫(yī)療器械的使用安全至關重要。

2025/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993《醫(yī)療器械生物學評價》是由醫(yī)療促進協(xié)會（AAMI）與國際標準化組織（ISO）合作制定的一系列國際公認并被普遍接受的標準文件和指導原則。它詳細地描述了由聚合物、陶瓷和金

2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO 10993-18：:205《醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：材料化學表征》已經等同轉化為GB/T 16886.18-2011.GB/T 16886.1對生物安全性進行評估的結構流程框架，給出了應用于材料和器械的生物學評價總則

2018/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

獲取化學信息的過程，這個過程可以通過文獻綜述收集信息或者通過化學實驗生成需要的信息。新定義增加了收集信息的內容，與ISO 10993-1：2018優(yōu)先收集物理/化學信息進行生物安全性評價的宗旨相契合，意味著通過收集全面的信息可以證實材料或器械等同性的情況下，不再需要進行化學實驗或者生物試驗。

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械需要考慮的生物學評估項目由其風險程度決定，風險程度越高，需要考慮的生物學評估項目越多。醫(yī)療器械的風險程度由其與人體的接觸途徑和接觸時長決定。FDA于2016年6月16日發(fā)布的ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學評價-第1部分：風險管理過程中的評價與試驗指南“的使用指南附錄A中包含一個FDA改良的表格，可根據(jù)器械與人體的接觸途徑和接觸市場確定生物學評價所需相關的

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

還在為醫(yī)療器械原材料變更（供應商替換或新增）、工藝變更（滅菌方式改變等）煩惱嗎？還在糾結二代產品應該進行哪些生物相容性試驗，完成哪些評價內容嗎？還在被自家產品與已上市產品之間的數(shù)據(jù)表征差異困擾嗎？本文將依據(jù)GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和醫(yī)療器械生物學評價和審查指南（國食藥監(jiān)械[2007]345號）等指導原則，深度探討醫(yī)療器械材料化學表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解讀了IS0 10993-1最新版本。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

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2016/05/12 更新 分類：生產品管 分享

什么是ISO13485標準？有什么好處？如何申請ISO13485

2020/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

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2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享