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ISO 10993-1 2018在今年八月出臺，一時間成為了廠商熱議的焦點。與舊版標準相比，不管從頁數(shù)、范圍還是內(nèi)容來看，新版標準都發(fā)生了較大改變，給廠商也帶來了不小影響。但是，小編在

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

01 引言 籠統(tǒng)而言，ISO 10993-17:2002整部標準其實都在回答一個問題：如何計算可瀝濾物的容許限值(TE)。而這個問題又會和另一個公式密切相關(guān)，即TE=TI * mB * UTF。小編今天就和大家好好聊

2020/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標準，旨在為醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管過程中的風(fēng)險管理和整體性生物學(xué)評價提供準則和指南，從而保護使用者免受潛在的生物風(fēng)險和危害。其中ISO 10993-18作為關(guān)于醫(yī)療器械材料化學(xué)表征的專論標準，力圖從構(gòu)成材料的化學(xué)信息方面，闡明材料安全與否的物質(zhì)基礎(chǔ)，同時為毒理學(xué)風(fēng)險分析和生物安全評估提供定性依據(jù)和定量數(shù)據(jù)。

2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO 18562氣體通路器械的生物相容性評估要求及與ISO 10993的關(guān)系

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評估—第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價和試驗》

2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO 10993-10:2010 皮膚致敏測試，本文將從測試原則、測試樣本和動物準備、測試過程、測試觀察以及結(jié)果和討論這幾部分，和大家梳理每種測試的要求。

2019/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械的毒理學(xué)風(fēng)險評估主要遵循ISO 10993-17:2002?，F(xiàn)行ISO 10993-17:2002版本中描述了醫(yī)療器械可瀝濾物的人體允許限量的確定方法

2020/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當?shù)貢r間2023年9月8日，F(xiàn)DA更新了《使用國際標準ISO 10993-1，“醫(yī)療器械的生物學(xué)評估-第1部分：風(fēng)險管理過程中的評估和測試”》最終指導(dǎo)文件。

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

最新版ISO 10993-17:2023則從整體框架上對醫(yī)療器械中成分的毒理學(xué)風(fēng)險評估進行了闡述。

2024/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

細胞毒性測試的可比性值得懷疑。只有 58% 的聚乙烯和聚氯乙烯實驗室確認了預(yù)期結(jié)果。ISO 10993-5 標準允許很大的自由度，這可能會導(dǎo)致結(jié)果大相徑庭。

2024/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享