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ISO 18562氣體通路器械的生物相容性評(píng)估要求及與ISO 10993的關(guān)系

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估—第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)和試驗(yàn)》

2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-10:2010 皮膚致敏測(cè)試，本文將從測(cè)試原則、測(cè)試樣本和動(dòng)物準(zhǔn)備、測(cè)試過程、測(cè)試觀察以及結(jié)果和討論這幾部分，和大家梳理每種測(cè)試的要求。

2019/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要遵循ISO 10993-17:2002?，F(xiàn)行ISO 10993-17:2002版本中描述了醫(yī)療器械可瀝濾物的人體允許限量的確定方法

2020/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年9月8日，F(xiàn)DA更新了《使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1，“醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)估和測(cè)試”》最終指導(dǎo)文件。

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最新版ISO 10993-17:2023則從整體框架上對(duì)醫(yī)療器械中成分的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行了闡述。

2024/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

細(xì)胞毒性測(cè)試的可比性值得懷疑。只有 58% 的聚乙烯和聚氯乙烯實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)了預(yù)期結(jié)果。ISO 10993-5 標(biāo)準(zhǔn)允許很大的自由度，這可能會(huì)導(dǎo)致結(jié)果大相徑庭。

2024/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

標(biāo)準(zhǔn)解讀ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的使用指南。

2026/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)對(duì)于直接或間接接觸人體的醫(yī)療器械來說非常重要，且貫穿于產(chǎn)品全生命周期。面對(duì)新材料、新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)理念、方法和工具也在不斷更新。

2022/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近幾年，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)不斷更新，在ISO 10993-1: 2009的基礎(chǔ)上，美國(guó)FDA于2016年6月16日發(fā)布了指南文件FDA Guidance，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織委員會(huì)ISO于2018年8月17日更新發(fā)布了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1: 2018，我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA在重點(diǎn)參考美國(guó)FDA生物相容性指南文件的同時(shí)，結(jié)合ISO 10993-1: 2018及《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械 [2007

2021/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享