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  • ISO 18562醫(yī)用呼吸氣體管路生物相容性測(cè)試怎么做

    ISO 10993-1：2018《醫(yī)療器械的生物評(píng)估 第一部分：基于風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估和測(cè)試》中明確“對(duì)于和病人間接接觸的氣路組件，應(yīng)當(dāng)使用專屬系列標(biāo)準(zhǔn)ISO 18562進(jìn)行相關(guān)的生物相容性評(píng)估”。

    2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO 10993-6:2016中植入試驗(yàn)的新增內(nèi)容及重點(diǎn)問題

    即將轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的ISO 10993-6:2016《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》較我國(guó)現(xiàn)行版本新增了腦組織植入的要求和試驗(yàn)方法，并進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了可降解吸收材料的評(píng)價(jià)。該研 究介紹了新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化及應(yīng)對(duì)措施，并簡(jiǎn)要闡述了植入試驗(yàn)中常見的對(duì)照品選擇、植入部位和周期選擇等問題及可能出現(xiàn)的誤區(qū)。

    2020/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ISO 10993-23生物相容性刺激試驗(yàn)新方法—體外刺激試驗(yàn)

    體外刺激試驗(yàn)方法簡(jiǎn)便，可操作性強(qiáng)。蘇州藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心已完成對(duì)該方法的驗(yàn)證和培訓(xùn)工作。國(guó)際ISO 10993-23的頒布后，相信國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)已經(jīng)開始籌劃該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。國(guó)內(nèi)外每年有大量的醫(yī)療器械需要評(píng)估刺激性需要進(jìn)行大量動(dòng)物試驗(yàn)，時(shí)間、成本、動(dòng)物福利都是極為重要的考慮點(diǎn)。隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)的逐步認(rèn)可，該方法無疑會(huì)得到廣泛的應(yīng)用。

    2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械原位植入實(shí)驗(yàn)方法與實(shí)例詳解

    原位植入（在預(yù)期使用部位植入醫(yī)療器械），最后按ISO 10993.6標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行組織病理學(xué)分析，評(píng)價(jià)器械植入周圍組織反應(yīng)，這可能是解決問題的有效手段之一

    2020/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械腦植入試驗(yàn)與皮下、肌肉、骨植入試驗(yàn)的主要差異

    國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2016年12月發(fā)布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基礎(chǔ)上除了關(guān)注可降解吸收材料的植入試驗(yàn)外新增加了腦植入試驗(yàn)方法。

    2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA更新無需生物相容性測(cè)試的醫(yī)療器械與材料目錄

    近日，F(xiàn)DA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年最終指南，明確無需生物相容性測(cè)試的器械與材料。

    2023/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估新舊版本變化

    ISO 10993-17:2023 是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的第17部分。該標(biāo)準(zhǔn)在2023年9月發(fā)布，相比2002版，有以下幾個(gè)方面的變化。

    2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械慢性毒性和致癌性評(píng)價(jià)

    隨著ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022的發(fā)布實(shí)施，大部分持久接觸人體（>30 天）的器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)均新增了慢性毒性和致癌性生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的要求

    2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥械組合產(chǎn)品的監(jiān)管要求問答

    新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）以及ISO 10993新的規(guī)定產(chǎn)生了新要求，新要求可能會(huì)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和申報(bào)材料產(chǎn)生影響。

    2021/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)FDA與歐盟MDR：醫(yī)療器械生物相容性要求的5個(gè)主要區(qū)別

    雖然 FDA 和 MDR 都要求符合 ISO 10993，但它們對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的解釋和應(yīng)用卻不盡相同。了解這些區(qū)別有助于確保監(jiān)管成功。

    2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享