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隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評價再次成為了業(yè)內討論的熱點，特別是大家所熟知的生物相容測試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風險管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對醫(yī)療器械生產商、注冊人及各檢驗機構產生結構性的影響
2018/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評價再次成為了業(yè)內討論的熱點，特別是大家所熟知的生物相容測試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風險管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對醫(yī)療器械生產商、注冊人及各檢驗機構產生結構性的影響。
2018/09/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如制造商的醫(yī)療器械和體外診斷產品正在進行ISO 25424和ISO 10993-10測試，請一定注意最新歐盟協(xié)調標準的版本號要求！
2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO 10993-13:2010適用于在體內出現(xiàn)未知降解行為的新型聚合物材料或修飾型聚合物材料，并為聚合物醫(yī)療器械降解產物的識別和定量，提出了在模擬環(huán)境中測試和設計的基本要求。
2019/01/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
環(huán)氧乙烷（EO）滅菌是醫(yī)療器械常見滅菌方式的一種，其具有高效，廣譜，穿透力強，相對輻照等滅菌方式更溫和的特點，因此被廣泛應用。但鑒于EO特性，需要對其副產物進行相應考察，以保證使用者安全。對此ISO 10993-7章節(jié)做了專門的說明。
2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2020年，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將取代醫(yī)療器械設備指令（MDD），歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管將更嚴格
2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)ISO 10993-1和GB16686.1，醫(yī)療器械可以歸為三類： （一）表面接觸器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。
2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)GB/T 16886.1-2022 (ISO 10993-1:2018)，以下幾類接觸風險的產品需要考慮進行遺傳毒性檢測。
2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械材料組成和生產工藝中引入化學物質的定性和定量的信息是進行醫(yī)療器械生物學評價和毒理學風險評估的重要信息輸入。
2020/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA于2016年6月16日發(fā)布了ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學評價-第1部分：風險管理過程中的評價與試驗指南“的使用指南（以下簡稱指南），替代發(fā)布于1995年5月1日的藍本備忘錄#G95-1。該指南適用于直接或間接與人體接觸的滅菌及非滅菌醫(yī)療器械的生物學評價，內容包含了ISO10993-1的使用指導，也涵蓋其他生物學評價相關標準的指導，主要內容如本文所示。
2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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