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2022年2月15日，MDCG發(fā)布了公告機(jī)構(gòu)對D類體外診斷醫(yī)療器械驗(yàn)證的指導(dǎo)文件。

2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號），國內(nèi)NMPA注冊時，IVD體外診斷試劑應(yīng)該嚴(yán)格按照此《規(guī)則》文件執(zhí)行。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

2022/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們概述了5個關(guān)鍵要素供IVD企業(yè)參考，助其快速順利獲得產(chǎn)品市場準(zhǔn)入資格。

2023/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年12月11號，ANVISA發(fā)布了新的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)RDC 830/2023。

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司做成熟的IVD產(chǎn)品的進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)，因產(chǎn)品已完成研制，直接做技術(shù)轉(zhuǎn)移，對國內(nèi)注冊人而言，我司的質(zhì)量體系是否只需要包括設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我們公司準(zhǔn)備進(jìn)行體外診斷試劑生產(chǎn)注冊，現(xiàn)需要咨詢微生物限度室是否可以進(jìn)行成品性能檢驗(yàn)使用。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對床旁和自測的IVD產(chǎn)品，制造商必須開展可用性測試、可用性工程，并通過可用性工程文件證明，以便通過公告機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

2024/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，歐盟通報計劃修訂條例(EU)2022/1107，即16種高風(fēng)險(D類)體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范(包括:一般安全和性能要求、性能評估、上市后性能跟蹤和性能研究)。

2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲時間2024年9月25日，歐盟MDCG發(fā)布"根據(jù)(EU)2017/746法規(guī)對D類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證的過渡條款應(yīng)用指南修訂版"。

2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享