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剛剛,國(guó)家藥監(jiān)局核查中心重磅發(fā)布了《工藝驗(yàn)證檢查指南》的正式文件。
2025/04/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
9月24日,F(xiàn)DA正式發(fā)布了《產(chǎn)品和質(zhì)量系統(tǒng)軟件CSA指南》,CSV→CSA正式實(shí)施!
2025/09/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟發(fā)布 新版《變更分類指南》,2026年1月15日實(shí)施!
2025/12/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,EMA發(fā)布了《上市許可變更穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》,該指南用以作為現(xiàn)有穩(wěn)定性試驗(yàn)指南及ICH相關(guān)指南的重要補(bǔ)充,就上市許可變更所需生成的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)提供指導(dǎo)。指南將于2026年1月15日實(shí)施。
2025/12/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
HACCP文件審核指南(企業(yè)可依此編寫HACCP文件)
2017/10/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
FDA發(fā)布“器械特別審批程序”指南
2017/12/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
工程試驗(yàn)檢測(cè)取樣、送檢指南大全
2017/12/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
原料藥GMP生產(chǎn)用水指南
2022/10/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
FDA《臨床試驗(yàn)多終點(diǎn)指南》導(dǎo)讀
2022/11/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了生物制品GMP檢查指南。
2023/11/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享