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本文介紹了墨西哥醫(yī)療器械注冊認(rèn)證指南。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了臺灣醫(yī)療器械注冊認(rèn)證指南。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新西蘭醫(yī)療器械注冊認(rèn)證指南。

2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了阿聯(lián)酋醫(yī)療器械注冊認(rèn)證指南。

2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新西蘭醫(yī)療器械注冊指南。

2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

加納醫(yī)療器械注冊指南。

2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟即將實施的MDR法規(guī)和將要實施的IVDR法規(guī)，其中最重的變化就是引入唯一器械標(biāo)識（UDI）。UDI是指通過國際認(rèn)可的器械標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù) 字或字母數(shù)字字符，并允許明確識別市場上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI兩部分。接下來小編將對基本UDI-UDI以及哪些因素發(fā)生變化時將引起UDI-DI變化。

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們知道現(xiàn)在在醫(yī)療器械臨床評價中越來越提倡優(yōu)先使用歷史數(shù)據(jù)或者已有數(shù)。而使用已有數(shù)據(jù)的前提條件是已有數(shù)據(jù)中的產(chǎn)品要和現(xiàn)在被評價的產(chǎn)品之間建立等同（Equivalency）關(guān)系?！暗韧钡囊笠搽S著時間和法規(guī)不停的推進(jìn)。。MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之間的差異，當(dāng)MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的內(nèi)容存在沖突時，優(yōu)先考慮MDR。

2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月13日，歐盟發(fā)布立場文件告知制造商盡快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法規(guī)正式實施。雖然MDR自2021年5月26日起適用，但它提供了過渡性條款，允許在AIMDD和MDD下獲得認(rèn)證的醫(yī)療器械，在2024年5月26日之前仍可投放歐盟市場。過渡期旨在為制造商提供更多時間來準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系 (QMS) 和技術(shù)文件等，但該期限不應(yīng)被視為推遲實施新法規(guī)的“寬限期”。

2022/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年7月，歐盟發(fā)布新版《 藍(lán)色指南 》，納入歐盟產(chǎn)品市場新立法框架的共識。與舊版指南相比，新版內(nèi)容新增經(jīng)營者責(zé)任一章，并修改了標(biāo)準(zhǔn)化和市場監(jiān)管相關(guān)章節(jié)。 指南內(nèi)容范圍

2015/07/22 更新 分類：其他 分享