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本指南此次修訂，增加了2020年指南草案“Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin”中描述的建議。

2023/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了澳大利亞更新指南文件：HBV，HCV，衣原體，淋病和梅毒IVD自測產(chǎn)品指南。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在MDCG發(fā)布相關(guān)指導文件后，最近FDA也發(fā)布了新的UDI規(guī)則，新的指導文件旨在為申請UDI豁免、替代方法和執(zhí)行延期提供指導。接下來，小編跟大家聊一聊FDA關(guān)于UDI的最新要求。

2021/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文件的觀點代表了邊界和分類工作組(BCWG，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組的一個分組)成員國主管當局達成的協(xié)定。這些觀點不具有法律約束力，因為只有歐盟法院才能對歐盟法律做出權(quán)威性解釋。

2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）下屬的邊界與分類工作組（BCWG） 發(fā)布了第四版《醫(yī)療器械與體外診斷醫(yī)療器械邊界與分類手冊》（2025年9月版）。

2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月3日，醫(yī)療器械標準管理研究所發(fā)布關(guān)于征求《無源手術(shù)器械命名術(shù)語指南》等11項醫(yī)療器械命名術(shù)語指南征求意見稿意見的通知

2019/09/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指南結(jié)合了當前規(guī)范性原則，并提供了詳細的說明性實施指南，彌補當前指南存在的差距。此外，本指南還解釋了在規(guī)范中高標準要求的定義，或為了確保合規(guī)性必須實施的措施。

2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022.6.16，F(xiàn)DA發(fā)布了定量成像的一則最終指南，該指南為“Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Radiological Device Premarket Submissions”。該指南草稿是在2019.4.19，歷時三年多最終定稿。

2022/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會（CNPPA）發(fā)布了《藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》、《藥用膠塞物料平衡核算指南》、《藥用膠塞用合成聚異丁烯類橡膠》、《藥用玻璃容器外觀缺陷識別和評估指南》等4份指南征求意見稿

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2014年6月，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布化妝品產(chǎn)品中納米材料安全指南。

2014/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享