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FDA關(guān)于醫(yī)療器械中射頻無(wú)線技術(shù)的指南簡(jiǎn)介

2022/07/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA公布提議的2023財(cái)年CDRH指南文件清單

2022/10/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 發(fā)布 CMC 批準(zhǔn)后變更可比性方案定稿指南

2022/10/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》

2022/11/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海電子腹腔鏡注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南發(fā)布（附全文）

2022/11/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文關(guān)于上海注冊(cè)人委托生產(chǎn)實(shí)施指南的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行回答。

2023/02/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月6日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》。

2023/03/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了消毒劑分類(lèi)使用指南。

2023/03/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了支持加速批準(zhǔn)腫瘤治療藥物的臨床試驗(yàn)考慮因素行業(yè)指南。

2023/04/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一則最終指南“General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices”。

2023/04/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享