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本文為大家整理了一份UDI申請(qǐng)操作指南。

2023/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天就為廣大制造商抽絲剝繭，詳細(xì)介紹我們最常用的Pre-Sub預(yù)審核。

2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批的申請(qǐng)指南。

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布與硬件或硬件組件結(jié)合使用的醫(yī)療器械軟件指南

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了WHO最新發(fā)布的制藥數(shù)據(jù)完整性指南。

2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了關(guān)于MITRE指南文件中的遺留器械legacy device。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了香港新藥劑或生物元素藥劑制品注冊(cè)申請(qǐng)指南。

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)美(非醫(yī)療用途)器械分類認(rèn)證/等同性論證指南發(fā)布！

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR植入和III類器械臨床評(píng)價(jià)新指南。

2023/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中檢院發(fā)布《化妝品安全評(píng)估資料提交指南（征求意見稿）》。

2024/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享