您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫(yī)療器械指南的制修訂計劃，包括制定新指南和對已發(fā)布指南進行回顧性審查。
2019/01/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指南為醫(yī)療器械評價者提供了生物學評價指南，為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。
2019/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2019年9月13日，FDA發(fā)布指南《特殊510（k）項目（The Special 510(k) Program）》，該指南與同時發(fā)布的《簡化510（k）項目（The Abbreviated 510(k) Program）》指南共同取代了1998年《新510（k）模式上市
2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
APIC發(fā)布了新的清潔驗證指南《API工廠清潔驗證指南（GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANINGVALIDATIONIN ACTIVEPHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS）》，該指南主要涉及以下六個具體領域。
2021/03/30 更新 分類：實驗管理 分享
本文指南是給FDA檢查人員的對無菌原料藥制造商的檢查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。
2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了工業(yè)和 FDA 員工指南和醫(yī)療器械所含軟件的上市前提交內容指南。
2021/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在2022年歲末，歐盟定期安全更新報告（PSUR）的指南2022-21發(fā)布。對于出口歐盟市場的IIa以上醫(yī)療器械企業(yè)來說，這是個非常重要的指南文件。
2022/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA日前頒布指南草案《構成延遲、否定、限制或拒絕藥品或器械檢查的行業(yè)情況指南》，對于延遲、否定、限制或拒絕FDA檢查的行為做了具體的說明。
2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當地時間9月6日和9月7日，FDA發(fā)布多篇510K相關指南草案和指南終稿等信息。
2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指南此次修訂，增加了2020年指南草案“Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin”中描述的建議。
2023/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
