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MDCG于2023年5月8日發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，為醫(yī)療器械使用者提供臨床調(diào)查的設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析和結(jié)果報(bào)告要求。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文件旨在為公告機(jī)構(gòu)提供指導(dǎo)，明確其在IVDR Annexe IX和XI中關(guān)于D類器械生產(chǎn)樣品或批次器械方面的角色和責(zé)任。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次EMDN年度審查， MDCG更新了24個(gè)問題。這些問題涵蓋了一般問題，EMDN分配問題以及EMDN年度審查問題。下面，小編帶大家逐一解讀今年的年度問題與回答。

2025/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

結(jié)合MDR和MDCG 2021-3給大家講講custom-made devices定制器械。首先我們從MDR開始，看看法規(guī)如何定義“定制器械”

2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合文獻(xiàn)講述了FDA和MHRA的OOS指南的7個(gè)不同點(diǎn)

2021/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了微孔濾膜的原理、種類與選購指南。

2021/12/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文解讀了澳州TGA認(rèn)證中的臨床指南變化

2022/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《中藥材GAP檢查指南》

2023/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年9月26日，F(xiàn)DA發(fā)布網(wǎng)絡(luò)安全最終指南“Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions”。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了中美歐藥學(xué)指南對(duì)比研究的主題詞分類探索。

2024/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享