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本文從中美歐藥學(xué)指南對比談如何提高我國藥學(xué)指南體系建設(shè)。

2024/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹有源產(chǎn)品送檢指南。

2020/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

新版藥品GMP指南啟動(dòng)重新修訂

2021/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA發(fā)布遠(yuǎn)程監(jiān)管評估指南草案

2022/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

WHO發(fā)布《生物制品變更指南》。

2025/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室管理評審指南

2015/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）近日發(fā)布了MDCG 2021-24 醫(yī)療器械分類指導(dǎo)原則。這個(gè)指導(dǎo)原則以Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) 中Article 2 定義和附錄VIII醫(yī)療器械分類為基礎(chǔ)，詳細(xì)解釋了歐盟對醫(yī)療器械分類的要求及應(yīng)用。這個(gè)指導(dǎo)原則的4.2分類規(guī)則舉例中對MDR提到的22種分類規(guī)則都給出了詳細(xì)的舉例，這里就不再一一歸納了。在本篇文章中，我們想另辟蹊徑，結(jié)合以上指導(dǎo)原

2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年6月13日，歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 (MDCG)發(fā)布了MDCG 2022-11并表示，制造商應(yīng)立即開始準(zhǔn)備，以確保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面適用之前 “及時(shí)遵守”該法規(guī)。未通過認(rèn)證的器械除通知中討論的極少數(shù)情況外，逾期器械將不能進(jìn)入歐盟市場。

2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月7日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 2關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語和概念的問答》，這是自2024年11月更新版本后的再次更新。

2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以下來自歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）2023年9月份發(fā)布的關(guān)于MDR附錄XVI所涵蓋的非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的過渡條款的問答。

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享